一般名及び販売名

　一般的名称：　　結石摘出用バルーンカテーテル

　販売名：　　　　リトリーバル　バルーン　カテーテル

　製品名：　　　　ストーントーム

対象ロット、数量及び出荷時期

　品番： 		3511, 3513, 3515, 3517, 3519, 3521



　対象ロット：

　　品番：3511

　　6553517, 6573307, 6593724, 6628839, 6650500, 6663230, 6684869, 6684870, 6710850,

　　6731508, 6745329, 6762317, 6783937, 6798010, 6832811, 6834085, 6843046, 6870688, 

　　6893879, 6896571, 6917737, 6919072, 6939764, 6946002, 6965093, 6979350, 7005425, 

　　7037237, 7049995, 7052629, 7076211, 7096493, 7163174, 7173503, 7209058, 7213538, 

　　7238048, 7244918, 7312261, 7323058, 7345074, 7368731, 7394062, 7416357, 7441769, 

　　7469187, 7487245, 7510076, 7536508, 7550048, 7570081, 7613897, 7635034, 7635532, 

　　7656406, 7701169, 7722952, 7738501, 7738922, 7773671, 7794744, 7813723, 7833512, 

　　7845564, 7845565, 7864321, 7891878, 7892977, 7907512, 7923845, 7938899, 7959199, 

　　7978741, 7988003, 8012669, 8037031, 8056507, 8076206, 8076207, 8093643, 8115498,

　　8131913, 8154851, 8165619, 8194623, 8221047, 8262323, 8272381, 8301236, 8326168, 

　　8337750, 8359941, 8378721, 8393169, 8461221

  

　　品番：3513 ※

　　6593723, 6632145, 6666397, 6685227, 6713444, 6732190, 6746552, 6787368, 6834079, 

　　6846985, 6874028, 6900226, 6948065, 6966289, 6987748, 7052984, 7078441, 7189065, 

　　7213471, 7244925, 7323059, 7351026, 7403584, 7442556, 7485763, 7536756, 7557104, 

　　7656402, 7675613, 7701170, 7722953, 7739212, 7753189, 7794743, 7814338, 7836676, 

　　7864847, 7885211, 7959197, 7997847, 8001283, 8079834, 8119586, 8133511, 8170294, 

　　8203324, 8250997, 8306923, 8409135, 8459615



　　品番：3515 ※

　　6539142, 6553801, 6565305, 6573305, 6573599, 6603310, 6612042, 6622542, 6624628, 

　　6654412, 6654414, 6655006, 6688430, 6705783, 6722148, 6722149, 6723458, 6742385, 

　　6771563, 6761469, 6780209, 6799504, 6817098, 6817103, 6828542, 6828544, 6846542, 

　　6854647, 6866068, 6866801, 6880632, 6882925, 6905787, 6905789, 6930039, 6930828, 

　　6944021, 6944023, 6945019, 6965086, 6965087, 6987554, 7005426, 7009025, 7026602, 

　　7035326, 7049985, 7049986, 7053803, 7066018, 7079432, 7097887, 7137004, 7143070, 

　　7162295, 7215344, 7230675, 7255852, 7281821, 7298816, 7309412, 7321593, 7344057, 

　　7367660, 7367661, 7392896, 7416358, 7435843, 7441770, 7462728, 7462729, 7485762, 

　　7510139, 7529920, 7529921, 7549824, 7561807, 7580070, 7596810, 7614631, 7636172, 

　　7644297, 7660740, 7669404, 7696885, 7697518, 7709157, 7717440, 7733590, 7760416, 

　　7761394, 7761853, 7786735, 7807099, 7814339, 7819437, 7834051, 7844585, 7850336, 

　　7852743, 7870482, 7870483, 7874768, 7874769, 7888575, 7889310, 7893150, 7907510, 

　　7940070, 7947076, 7947978, 7969329, 7971757, 7978424, 7978758, 7997846, 8018138, 

　　8032115, 8051884, 8056988, 8072078, 8098020, 8098242, 8109397, 8109398, 8146781, 

　　8151220, 8151399, 8165618, 8185320, 8206062, 8206395, 8229567, 8229568, 8241697, 

　　8241698, 8262517, 8272091, 8319259, 8341585, 8341586, 8358477, 8388053, 8450926, 

　　8465129, 8481185



　　品番：3517

　　6546667, 6602514, 6706832, 6763251, 6848204, 6930829, 7022531, 7078442, 7172641, 

　　7283354, 7375263, 7467937, 7620507, 7725395, 7752678, 8037806, 8133510, 8230614

　

　　品番：3519 ※

　　6546668, 6573600, 6603846, 6662859, 6689054, 6706833, 6734078, 6747479, 6763254, 

　　6800397, 6828545, 6874720, 6901256, 6905390, 6930831, 6950302, 7067306, 7121617, 

　　7143071, 7172640, 7215343, 7254598, 7283355, 7309110, 7375265, 7394060, 7418357, 

　　7442997, 7490851, 7544533, 7576853, 7593007, 7660576, 7676902, 7701654, 7718121, 

　　7773069, 7803065, 7823006, 7852755, 7865546, 7884781, 7900823, 7918903, 7938897, 

　　7959841, 8012981, 8037505, 8052326, 8114299, 8185319, 8251275, 8301234, 8453123, 

　　8481169



　　品番：3521

　　6604751, 6689295, 6802779, 6848203, 6905391, 7053955, 7098448, 7189064, 7353544, 

　　7442998, 7592642, 7676907, 7802899, 7852756, 7938900, 8002453, 8271737



　数量：9235本

　出荷時期：	2004年5月24日〜2006年4月7日

製造販売業者等名称

　名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

　所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

　許可番号：13B1X00043

　製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アメリカ

回収理由

　海外製造元で滅菌包装の検証を目的とした試験を行った結果、「ストーントーム」の滅菌包装パ

　ウチに、パウチ端部のピンホール（微細な穴）、ヒートシール部のしわ及び滅菌パウチ表面が破

　損を生じる可能性があることが認められました。

　このため、患者様への安全性を重視し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。

　なお本回収は、滅菌パウチの問題に起因するものであり、「ストーントーム」の機能性に問題は

　ございません。

危惧される具体的な健康被害

　微細な穴の場合には見つけることが出来ない可能性があります。滅菌状態が不完全であった場合、

　患者様における健康被害の可能性が完全には否定できません。しかしながら、上部消化管の内視

　鏡的診断並びに治療は、無菌状態で行われるものではないため、上部消化管の内視鏡的診断並び

　に治療におきましては、予防的抗生剤の投与が基本とされております。従って、新たな病原体が

　取り込まれる可能性は低く、重篤な健康被害には至らないものと考えております。なお、これま

　で海外及び本邦において本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年5月23日

効能・効果又は用途等

　本品は、内視鏡下で胆管中の小結石の除去をしたり、括約筋切開後の胆管造影時のもれを防ぐた

　めに使われる、焼灼機能付バルーンカテーテルである。

その他

　当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者名及び連絡先

　連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

　　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

　担当者：品質保証部　木村・林

　電話：03-3343-9368

　FAX ：03-5322-3833

　メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp