一般名及び販売名

　　　 一般名　 ：血球計数装置


　　　 販売名　 ：多項目自動血球分析装置　ＸＳシリーズ

型名、対象ロット、数量及び製造時期

　　　 型　　　名：ＸＳ−１０００ｉ


　　　 製造番号（＊）：１１００１〜１１５３４


　　　　　　　　　　ただし、次の市場出荷判定前の５２台は除く。


　　　　　　　　　　11005,11295,11301,11321,11335,11438,11480,11481,11482,11483


　　　　　　　　　　11484,11485,11486,11487,11488,11489,11490,11491,11492,11493,


　　　　　　　　　　11494,11495,11496,11497,11498,11499,11503,11504,11505,11506,


　　　　　　　　　　11507,11508,11509,11510,11512,11514,11515,11516,11517,11518,


　　　　　　　　　　11519,11520,11521,11522,11524,11525,11526,11527,11530,11531,


　　　　　　　　　　11532,11533





　　　 数量（＊）：４８２台


　　　 出荷年月日（＊）：平成１８年１月２５日〜平成１８年５月１８日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称 ：シスメックス株式会社


　　　製造販売業者の住所 ：神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号


　　　許可の種類　 ：第３種医療機器製造販売業


　　　許可番号　　 ：２８Ｂ３Ｘ０００４８


　　　製造所の名称 ：シスメックス株式会社　加古川工場


　　　製造所の所在地 ：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２


　　　薬事の業態　　：医療機器製造業


　　　許可番号　　　　：２８ＢＺ０１９３

改修理由（＊）

　　　当該製品ＸＳ-１０００ｉ（プログラムバージョン００−０６）において、生産の


　　　検査工程にて、装置に設置した希釈液の残量がわずかになった際に、血液の吸引不


　　　良によりデータが１０〜２０％低くなる現象が確認されました。調査の結果、装置


　　　の動作制御プログラムの不具合と判明しました。


　　　1)この現象は希釈液面と装置の高さが９０cm以上かつ希釈液の残量が１L以下となっ


　　　　た場合に約５０％の確率で発生し、希釈液を装置と同じ高さに設置することで現


　　　　象が回避できることを確認しました。


　　　2)装置は、血液吸引の前に流路を希釈液で満たしてから血液の吸引を行います。


　　　3)流路が完全に希釈液で満たされず、流路に空気が残ったために血液の吸引量が変


　　　　動し、データの不安定・低下が発生していました。血液の吸引異常は装置側で監


　　　　視していますが、流路に残った空気の量によっては異常を検出できない場合があ


　　　　ります。


　　　4)原因は希釈液を吸引する直前にバキューム圧を大量に消費するタイミングがあり、


　　　　バキューム圧が十分に回復しない状態で希釈液を吸引しようとして、希釈液の吸


　　　　引が不完全となったためです。希釈液面と装置の間の高低差が大きくなった状態


　　　　でより発生しやすくなっていました。（製造所の作業台車は高さ９５cm）


　　　注）該当品の型名ＸＳ−８００ｉではこの不具合は発生しません。

危惧される具体的な健康被害

　　 本不具合発生時において、血液吸引量が異常に少なくなった場合は、エラーが発生


　　 します。しかし流路に残った空気量が少ない場合はエラーを検知できず、誤った測


　　 定結果（全ての項目または一部の項目のデータが本来より低い値を示します）を出


　　 力する可能性がありますが、診断は臨床上の情報、他の測定結果と総合して行われ


　　 るため、誤診につながる可能性は低いと考えております。なお、現在まで本件に関


　　 する検査データの異常の発生報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　 平成１８年５月２２日

効能、効果または用途等

　　 本装置は医療機関等において採取された血液の血球数等の測定を行うための自動血


　　 球分析装置で、白血球数，赤血球数，ヘマトクリット値，ヘモグロビン量，血小板


　　 数，赤血球指数の演算，白血球分画細胞の計数を行います。

その他

　　 納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対して対策したプログ


　　 ラム（バージョン００−０７）に改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　 担当者名：清家　卓三


　　 連絡先　：シスメックス株式会社　品質保証室


　　　　　　 　神戸市西区高塚台４丁目４番地の４


　　 電話番号：０７８−９９２−５８０９


　　 FAX　　 ：０７８−９９１−１９１７