一般的名称及び販売名

　　 一般的名称　：　コンピューテッドラジオグラフィ


　　 販　売　名　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３５５型の付属品


　　　　　　　　　　（画像処理ユニット：ＣＲ−ＩＲ３５５ＣＬ）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　 製造番号(※)：57220018, 57220025, 57220027〜57220030, 66120031〜66120059,


　　　　　　　　 　66120061〜66120066, 66120068〜66120074, 66120076〜66120079,


　　　　　　　　 　66120151〜66120154, 66120159〜66120164, 66120169〜66120176,


　　　　　　　　 　66120181〜66120200, 66220201〜66220230, 66220232〜66220266,


　　　　　　　 　　66220268, 66220270〜66220277, 66220279, 66220281〜66220350,


　　　　　　　　 　66220352〜66220356, 66220358〜66220360, 66220362, 66220368,


　　　　　　　　 　66220369, 66220371, 66220376





　 　　　　　　　出荷数量：２４８台


　　　　　　　　 出荷時期：平成１８年　２月 〜 平成１８年　４月

製造販売業者の名称等

　　製造販売業者の名称　　　　　　　：富士写真フイルム株式会社


　　主たる機能を有する事業所の所在地：〒258−8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地


　　製造販売業許可の種類　　　　　　：第二種医療機器製造販売業許可


　　製造販売業許可番号　　　　　　　：１４Ｂ２Ｘ１０００１


　　製造所の名称　　　　　　　　　　：富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　　花巻工場


　　製造業許可番号　　　　　　　　　：０３ＢＺ２００００１

改修理由

　　当該装置において、下記に示すような特定の条件下で撮影すると、左右反転した画像がディスプ


　　レイ表示およびフィルムにプリントされることがわかりました。（なお、この場合でも患者情報


　　が変更されるような問題は発生いたしません。）


　　解析の結果、ソフトウェア起因の不具合であることが分かりました。本不具合の発生を防止する


　　ため、対策ソフトウェアをインストールする改修を実施いたします。





　　＜左右反転した画像が出力される特定の条件＞


　　画像収録前の撮影メニューに対して、照射方向の変更を伴う撮影メニューの変更をした場合に限り、


　　左右反転した画像がディスプレイ表示およびフィルムにプリントされます。


　　＜対策（改修内容）＞


　　対策ソフトウェアをインストールすることにより、本不具合が発生しないようにします。


　　本対策を実施するまでの間の１次処置として、お客様に当面の回避方法(使い方)を書面に


　　て連絡させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　　　診断に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合的に行われますので、


　　重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。また、左右反転した画像が出力され


　　た場合でも、一般的に心臓の位置が反対になっていることから、反転に気づくものと考えます。


　　胸部以外においても、撮影条件と画像との違いから判別できるものと考えます。


　　　本不具合の発生は、装置の設置作業後に実施する、お客様への取扱い説明時に判明しました。


　　この1件以外に不具合発生の報告は無く、また本不具合による具体的な健康被害発生の報告は受


　　けておりません。

改修開始年月日

　　平成１８年５月１８日　(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

　　光輝尽性蛍光版（イメージングプレート）に蓄像したX線画像をレーザービームの走査で取り出


　　し、コンピュータ処理した画像情報を治療のために提供します。

その他

　　改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を派遣し


　　て、改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者名：富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部　 　桑原 幹三


　　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０９３