一般名及び販売名

　一般的名称 ：　　集中生体情報モニタ及び関連機器

　販売名　　 ：　　クリニカルインフォメーションセンタ　CIC Pro C

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　 ：LB0301,LB0336,LB0348,LB0349,LB0363,LB0365,LB0370,LB0404

　数量　　　 ：国内8 台

　出荷時期　 ：平成16年1月〜平成16年9月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　製造販売業者の住所　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　業許可番号　　　　　　　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

　薬事の業態　　　　　　　　第一種医療機器製造販売業

　輸入元製造業者　　　　　　ジーイーメディカルシステムズ 

　　　　　　　　　　　　　　　インフォメーションテクノロジーズ インク - アメリカ

改修理由

　ソフトウェアバージョン3.0以降の機器において、フルディスクロジャー機能（注）に

　関連した印刷を行う時、その積算回数が150回を超えると機器が自動的に再起動してし

　まう現象が確認されたため。

　（注）患者１人あたり最大９つの生体波形を最大72時間まで連続的に記憶・表示・解析

　できる機能

危惧される具体的な健康被害

　本機器は、患者からの各種生体情報をネットワークあるいは無線にて受信・表示し、印

　刷しております。機器の再起動中の約30秒間に、本機器に繋がってモニタリングされて

　いる患者側に患者由来の何らかの容態変化がおきた場合において、これを検知・警報発

　報できないことが発生しますが、自動復帰し、モニタリング・警報発報を再開しますの

　で患者側に健康被害を引き起こすことはないと考えます。なお、国内外において本不具

　合による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１６年１１月１８日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本機器は、各種モニタ装置からの患者生体信号を受信、収集、表示、ときに印刷を行い、

　複数患者あるいは複数生体信号の短期および長期の同時観察を可能としており、患者生

　体情報の集中管理システムとして効力を発揮する。

その他

　納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修

　を実施します。

担当者名及び連絡先

　担当者名 ：　　 品質・規格センター　HC-IT QRSグループ　熊谷　善樹

　連絡先　 ：　　 ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　　　　　　　　　　　電話 042-585-5811

　　　　　　　　　　　FAX　042-585-5911