一般名及び販売名

（１）一般的名称：　ポリグラクチン縫合糸

　　　販　売　名：　バイクリル

（２）一般的名称：　吸収性縫合糸セット

　　　販　売　名：　E−パック

対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期

　輸入先製造元（米国）にて製造された以下の製品コード及びロット番号

（１）　バイクリル

　製品コード番号：JB725、J740D

　ロット番号　　：SB2416、SB2430

　入荷数量　　　：364箱（12パック／箱、4,368パック）

　出荷数量　　　：364箱（12パック／箱、4,368パック）

　出荷年月日　　：平成15年4月14日〜平成16年6月28日

（２）　E-パック

　製品コード番号：4839E、7289E、7187E、7003E、7002E

　ロット番号　　：SCT498、SDT165、SDT127、SCT363、SCT362

　入荷数量　　　：38箱（10〜120パック／箱、340パック）

　出荷数量　　　：38箱（10〜120パック／箱、340パック）

　出荷年月日　　：平成15年5月21日〜平成15年12月17日

製造販売業者等名称

　会社の名称　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

　本社所在地　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　業態区分　　　：第1種医療機器製造販売業

　業許可番号　　：13B1X00204

回収理由

　国内において、製品開封時、縫合糸が劣化して使用できない状態であったとの顧客苦情

　を１件受理しました。海外製造元にて調査した結果、製品の個別包装に微小なプレスじ

　わが確認され、製造後何らかの影響で当該プレスじわから空気中の水分子が混入した可

　能性が否定できない、と判断されました。当該プレスじわは個別包装を熱圧着して密閉

　する際、シーリング器械の一部部品の微妙な変形によって生じたことが確認されました。

　製造工程において滅菌工程は確実に実施されている上、プレスじわが認められた場合は、

　追加試験を実施し、個別包装の密閉性を確認した上で製品を出荷しており、対象ロット

　製品でも追加試験にて密閉性を確認してから出荷したことが確認されております。

　しかしながら、プレスじわと個別包装の密閉性との関連性が完全には否定できないこと

　から、念のため製品の有効性及び滅菌状態への影響を考慮し、対象ロット製品を自主的

　に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　同様の事象が発生した場合、縫合糸が劣化して使用できない状態となっているため、臨

　床で使用されることはないと考えられます。

　また、万が一使用された場合でも、当該製品の劣化が進行して確実な結紮が行えないこ

　とから、添付文書記載の使用上の注意に従って使用を中止するとともに、通常行われる

　術後の病態管理により、健康被害の発生を回避できると考えられます。

　なお、本製品は全世界において約4,900パック販売しておりますが、海外及び本邦にお

　いて健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年5月15日

効能・効果又は用途等

（１）バイクリル：術部の縫合

（２）E−パック ：本品は、手術時に必要となる縫合糸（バイクリルを含む）から構成さ

　　　　　　　　　れる縫合糸一式及びそれと共に使用する器具も含めた手術器具セット

　　　　　　　　　である。

その他

　出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回

　収作業を行います。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部

　　　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　　　　　　　　電話：03-4411-7155

　　　　　　　　FAX:　03-4411-7869

　担当者氏名：伊東、林