一般名及び販売名

　一般的名称　　：　血小板凝集測定装置

　販売名　　　　：　血液流動性測定装置　KH-7

対象ロット、数量及び出荷時期

　販売名　　　　：　血液流動性測定装置　KH-7

　製造番号　　　：　1615203-001、1615203-002、1615203-003、1615203-004

　　　　　　　　　　1615203-005、1615203-006、1615203-007、1615203-008

　　　　　　　　　　1615203-009、1615203-010、1615203-011、1615203-012

　　　　　　　　　　1615203-013、1615203-014、1615203-015、1615203-016

　　　　　　　　　　1615203-017、1615203-018、1615203-019、1615203-020

　　　　　　　　　　1617901-001、1617901-002、1617901-003、1617901-004

　　　　　　　　　　1617901-005、1617901-006、1617901-007、1617901-008

　　　　　　　　　　1617901-009、1617901-010、1617901-011、1617901-012

　　　　　　　　　　1617901-013、1617901-014、1617901-015、1617901-016

　　　　　　　　　　1617901-017、1617901-019、1617901-020、1617901-021

　　　　　　　　　　1617901-022、1617901-023、1617901-024、1617901-025

　　　　　　　　　　1617901-026、1617901-027、1617901-028、1617901-029

　　　　　　　　　　1617901-030

　　　　　　　　　　1619901-001、1619901-002、1619901-003、1619901-004

　　　　　　　　　　1619901-005、1619901-006、1619901-007、1619901-008

　　　　　　　　　　1619901-009、1619901-010、1619901-011、1619901-012

　　　　　　　　　　1619901-013、1619901-014、1619901-015、1619901-016

　　　　　　　　　　1619901-017、1619901-018、1619901-019、1619901-020

　　　　　　　　　　1620401-001、1620401-002、1620401-003、1620401-004

　　　　　　　　　　1620401-005、1620401-006、1620401-007、1620401-008

　　　　　　　　　　1620401-010、1620401-011、1620401-012、1620401-013

　　　　　　　　　　1620401-014、1620401-015、1620401-016、1620401-017

　　　　　　　　　　1620401-018、1620401-019、1620401-020

　数量　　　　　：　８８台

　製造年月　　　：　平成15年10月〜平成17年3月

製造販売業者等名称

　製造業者の名称　　　　　：株式会社　日立ハイテクマニファクチャ＆サービス

　製造業者の住所　　　　　：茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地

　薬事の業態　　　　　　　：医療用具製造業許可

　製造業許可番号　　　　　：０８ＢＺ００５０３９

改修理由

　　本装置の国内顧客先において、試料吸引量が不足して測定不能になったエラーメッセージが発生し、

　装置が停止したとの報告がありました。調査の結果、試料の吸引に不具合があることが判明しました。

　　また、他の国内顧客先において、サンプリング機構の制御用電線が断線して動作異常のエラーメッ

　セージが発生し、装置が停止したとの報告がありました。調査の結果、使用している電線種別の選定

　に不具合のあることが判明しました。

　　また、当社内の検討において、洗浄用ポンプから生理食塩水が漏洩した場合に、周辺の構成部品を

　腐食させる可能性のあることが判明しました。



　１）試料の吸引不良

　　　測定試料は、サンプリング機構から配管を介してシリンジにより吸引されます。この配管内は試料

　　の測定前に洗浄され、空気で置換されます。この空気で置換する際に配管内に水滴が残り、この水滴

　　が流路の抵抗になって、吸引力を低下させる場合がありました。このため、試料の吸引量が不足し

　　当該試料の測定が不可となることがありました。この不具合は、配管内に水滴が残留した状態で、

　　粘性の高い試料(血液)を吸引した場合に発生します。

　２）サンプリング機構制御用電線不良

　　　サンプリング機構は、試料を吸引するニードルが取り付けられており、サンプリング時に上下左右

　　に動作します。サンプリング機構には制御信号を伝える電線が接続されており、サンプリング機構の

　　動作に伴ってこの電線は屈曲動作を繰り返します。この不具合は電線に耐屈曲性を考慮した電線を使用

　　していなかったため約１００００回以上の測定で疲労断線が発生し、サンプリング機構の動作不能と

　　なり、装置停止に至ることが判明しました。

　３）洗浄用ポンプ液漏れ予防保全

　　　測定の前に流路内は水と生理食塩水により洗浄を行い、空気に置換します。装置には、液体を送る

　　洗浄用ポンプを備えており、配管の詰まりや接続部の緩みにより洗浄用ポンプ部から液漏れを生ずる

　　可能性があります。この液漏れを想定した試験において漏れた液体が周辺の構成部品にかかり、腐食

　　を発生させることが判明しました。



　　なお、該当する装置は全て特定されております。

危惧される具体的な健康被害

　　本不具合発生時において、試料吸引量が不足して測定不能になった場合、エラーメッセージが発生し

　停止するため、誤った測定結果を出力することはありません。

　　また、サンプリング機構の制御用電線が断線した場合にも動作異常のエラーメッセージが発生し、装

　置が停止するため、誤った測定結果を出力することはありません。

　　また、液漏れにより発生する腐食は構成部品の外周で発生し、内部に至らないため故障により誤った

　測定結果を出力することはありません。

　　いずれの不具合発生においても、試料が拡散したりしないため本不具合による健康被害の発生の可能

　性はないと考えられます。なお、これまでに本不具合による健康被害の発生の報告はありません。

改修開始年月日

　１）情報提供の開始：平成１８年４月３０日

　２）改修作業の開始：平成１８年５月１４日

効能・効果又は用途等

　被検体として血液を用い、血液の流動性測定に使用します。

その他

　　試料の吸引不良に対し、配管内の水滴を排除する制御プログラムに交換する改修を実施致します。

　　サンプリング機構制御用電線の断線に対し、使用する電線を非屈曲用電線から屈曲部用電線（かとう線）

　に交換する改修を実施致します。

　　洗浄用ポンプ液漏れによる周辺部位の腐食を防止するためにポンプ部に液漏れを排出する受け皿を取り

　付ける改修を実施します。



　　なお、本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクマニファクチャ＆サービスがお客様を訪

　問し実施いたします。

担当者名及び連絡先

　担当者氏名　：　橋本　剛

　連絡先：　　　　株式会社　日立ハイテクマニファクチャ＆サービス

　　　　　　　　　品質保証部

　　　　　　　　　茨城県ひたちなか市市毛８８２番地

　　　　　　　　　　　TEL：０２９−２７５−６８９１

　　　　　　　　　　　FAX：０２９−２７５−６９０６