一般名及び販売名

　　一般名：血液・医薬品用加温器


　　販売名：メディテンプIII 血液／輸液加温装置

製造番号、数量及び出荷時期

　　製造番号：FW601C40001、FW601C40002、FW601C40003、FW601C40004、FW601C40005


　　　　　　　FW601C40006、FW601D40001、FW601D40002、FW601D40003、FW601D40005


　　　　　　　FW601D40006、FW601D40007、FW601D40008、FW601D40009、FW601D40010


　　　　　　　FW601D40011、FW601D40012、FW601D40013、FW601D40014、FW601D40016


　　出荷数量：20台


　　出荷時期：平成16年5月19日〜平成18年4月10日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：アイ・エム・アイ株式会社


　　会社の所在地：埼玉県越谷市流通団地3-3-12


　　許可の種類：第一種医療機器製造販売業


　　輸入先製造業者：ゲイマー・インダストリーズ社（米国）

回収理由

　　ゲイマー・インダストリーズ社より、下記内容の情報が届きました。


　　 ・2004年4月以前に製造されたメディテンプIIIにおいて、フロントパネルラベルの


　　　 貼り付けが適切でない可能性がある。


　　 ・フロントパネルラベルの一部が剥がれた状態で、機器上に輸液や血液が滴下


　　　 もしくはこぼれた場合、その液体が稀に機器の電気コンポーネント部に浸入する


　　　 可能性がある。


　　 ・原因はラベルに使用されている接着剤（テープ）の量/配置が不適切であったた


　　　 め。これはラベル製造業者の製造工程において発生した。


　　 ・対策として、接着剤（テープ）の量/配置に関する仕様変更を実施。


　　 ・問題発生を防止するため、該当機器のフロントパネルラベル交換を決定した。


　　上記内容に従い、回収（改修）を開始いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　当該品目は、医療機関で使用されますので、機器に異常が生じた場合には連続警報音


　　が作動することから、直ちに適切な対応を取ることができますので、重篤な健康被害


　　は回避できると考えます。これまでに国内で患者様への健康被害の報告は受けており


　　ません。

回収開始年月日

　　平成18年5月12日

効能・効果又は用途等

　　本品は、ドライヒート式の血液／輸液加温装置である。


　　術中及び術後に手術室、集中治療室及び病室で、血液／輸液を温めて、患者に注入す


　　る為に使用される。本品はディスポーザブルのメディテンプII血液／輸液加温セット


　　（承認番号21200BZY00029000 平成12年1月21日輸入承認済）を取り付けて使用する。


　　本品に流出速度コントロール機能はない。

その他

　　本品を販売した医療機関は全て特定しておりますので、弊社社員が納入先施設に本事


　　例の説明を行い、交換用部材到着後、順次交換作業を実施します。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先：アイ・エム・アイ株式会社　　埼玉県越谷市流通団地3-3-12


　　担当者：技術部 品質保証・薬事チーム 藤澤 良次


　　電話番号（直通）：048-988-4440


　　ＦＡＸ：048-961-1350