一般名及び販売名

　一般名：補液ポンプ


　販売名：補液・血液ポンプ ＭＰ−３００

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号：７１１５１〜７１２７０


　出荷数量：１２０台


　出荷時期：平成１７年５月３０日〜平成１８年２月１０日

製造販売業者等名称

　3.1製造販売業


　　　名称　　　　　　　　：株式会社　メテク


　　　主たる事務所の所在地：東京都板橋区舟渡１−７−３


　　製造販売業許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ０００３４


　3.2製造業


　　　製造所の名称　　　　：株式会社　メテク　伊奈工場


　　　製造所の所在地　　　：埼玉県北足立郡伊奈町小室字志久４３９７−３


　　　製造業許可番号　　　：１１ＢＺ０００４８５

改修理由

　医療機関で当該製品を使用していたところ、流量設定、目標量設定等の操作スイッチを


　押した後、指を離しても、スイッチが押されたままになるという事象が発生しました。


　当該製品を調査したところ、スイッチ操作部のキーシート裏面に貼り付けられたシール


　ド用のアルミシートが既存の他の製品に比べて厚く、強く押されることで変形し、その


　結果、スイッチが押されたままになることが判明致しました。


　アルミシートを既存の他の製品と同じ厚さのものにて、検証を行った結果、アルミシー


　トの変形により、スイッチが押されたままになるという現象は発生せず、正常に動作す


　ることを確認致しました。


　自主改修にてアルミシートを既存の他の製品と同じ厚さのキーシートに交換致します。

危惧される具体的な健康被害

　この事象は、操作者が流量設定、目標量設定等の操作スイッチを強く押すことで、指を


　離しても、スイッチが押されたままになるというものですが、操作中であることから、


　常に操作者が立ち会っている時に発生します。そのため、操作者は表示（流量や圧力な


　どの数値）の異常を発見し、即座に対処することができます。さらに、流量設定、目標


　量設定等の操作スイッチを操作できるのは停止モードの時のみで、スイッチが押された


　ままの状態では、開始モードに移れず、開始モード中は流量設定、目標量設定等の操作


　スイッチを押しても受け付けません。


　また、添付文書の使用上の注意（重要な基本的注意）には、「本製品の運転を開始する


　前に、補液・血液の設定が正確になされていることを確認すること」と記載してありま


　す。


　従いまして、重篤な健康被害の恐れは、まず考えられないと判断致します。


　尚、現在まで本事象の発生による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年４月２６日

効能・効果又は用途等

　流量及び目標量を指定することにより、指定量の輸液又は送液を行うことが出来ます。

その他

　納入先は全て特定されており、納入した医療機関に対して改修を行う旨を連絡し、当該


　製品の改修を行います。

担当者及び連絡先

　担当者　　白武　賢治　　近藤　行雄


　連絡先　　株式会社メテク　埼玉工場　 　埼玉県川越市芳野台１−１０３−６６


　電話番号（直通）　　０４９−２２３−０２４１


　ＦＡＸ　　　　　　　０４９−２２４−０１７３