一般名及び販売名

　　一般的名称　：　尿化学分析装置


　　販　売　名　：　オーションイレブン　ＡＥ−４０２０

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：


　　10502003〜10502010,10503001〜10503020,10504001〜10504006,


　　10504008〜10504010,10504012〜10504028,10504030,10505001〜10505015,


　　10506001〜10506008,10506010〜10506020,10507001〜10507005,


　　10508031〜10508033,10508035,40504001〜40504012,40504014〜40504020,


　　40505011,40505013〜40505030,40506006〜40506018,40506020〜40506025,


　　40508001〜40508008,40508011〜40508020,40508022〜40508030,


　　40509001〜40509010,40509012〜40509020,40510001,40510002,


　　40510004〜40510006,40510008〜40510017,40510025,40510026,


　　40512001〜40512005,40512011〜40512025,40601006〜40601020,


　　40601023〜40601025,40602001〜40602010,40602015,40602016





　　数　　量 ：　合計　２６８ 台


　　出荷時期 ： 平成１７年　３月　２３日 〜 平成１８年　４月　１８日

製造販売業者名称

　　 製造販売業者の名称：株式会社　アークレイ　ファクトリー


 　　製造販売業者の住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地


 　　許可の種類　　　　：第1種医療機器製造販売業


　　 許可番号　　　　　：２５Ｂ１Ｘ００００１





　　 製造所の名称　：株式会社　アークレイ　ファクトリー　本社工場


　　 製造所の所在地：滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地


　　 薬事の業態　　：医療機器製造業


　　 許可番号　　　：２５ＢＺ００５００４

改修理由

　　当該装置において、測光部に電気的異常によるトラブルが発生したとの報告がありま


　　した。


　　調査の結果、メンテナンスカバーの開閉を長期間繰り返すことにより、カバー内の固


　　定ネジがケーブル配線に接触し、被覆が破れ、内部の導線と接触することで故障に至


　　ることが判明しました。緊急性はございませんが、該当商品について自主改修するこ


　　とと致しました。





　　＜改修内容＞


　　改修マニュアルを作成し、サービス又は製造業者を医療機関等へ派遣し改修を実施し


　　ます。


　　(1)原因となる金属カバー固定ネジ１箇所を取り外し、補強板を使用して金属カバー


　　　 を固定します。


　　(2)ケーブル配線に固定ネジが接触する部分に保護テープを貼ります。

危惧される具体的な健康被害

　　動作に不具合が生じた場合、装置の安全装置が作動し測定不能になり、データへの影


　　響はなく　　健康被害は発生しません。


　　なお、これまでに本不具合による健康被害の発生は報告されておりません。

改修開始年月日

　　平成１８年 ５月 １２日

効能・効果又は用途等

　　尿中の化学成分を試験紙法により測定する装置です。

その他

　　対象となる２６８台に関して、納入先の医療機関等は全て把握できており、納入先の


　　医療機関および販売会社に対し改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先　　：株式会社　アークレイ ファクトリー


　　　　　　　　滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地


　　　　　　　　電　話：０７４８−８６−６８３３（代）


　　　　　　　　ＦＡＸ：０７４８−８６−６８９８





　　担当者氏名：品質安全統括室　品質保証チーム　　　依光　和也