一般名及び販売名

（１）一般的名称　：天井取付け式Ｘ線管支持器


　　　販売名　　　：３ＤＭ


（２）一般的名称　：天井取付け式Ｘ線管支持器


　　　販売名　　　：３Ｄ−２Ｍ


（３）一般的名称　：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置


　　　販売名　　　：ベルチックス　３Ｄ

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販売名　　　　：３ＤＭ


　　(1)型式番号　　 ：1371970


　　　シリアル番号　：1305, 1337, 3176, 9002


　　　数量　　　　　：4台


　　　納入時期　　　：1986年10月より1986年11月


　　(2)型式番号　　 ：8601804


　　　シリアル番号　：1790, 2557


　　　数量　　　　　：2台


　　　納入時期　　　：1987年10月より1991年8月


（２）販売名　　　　：３Ｄ−２Ｍ


　　(1)型式番号　　 ：7276504


　　　シリアル番号　：1263, 1417, 2076, 2086, 2187, 2345, 2532, 2547, 2588, 2595


　　　　　　　　　　　2619, 2621, 2629, 2631, 2652, 2661, 2687, 2700, 2703


　　　数量　　　　　：19台


　　　納入時期　　　：1985年8月より1993年2月


　　(2)型式番号　　 ：7276504


　　　シリアル番号　：1120, 1131, 1187, 1217, 1220, 1258, 1259, 1261, 1266, 1270


　　　　　　　　　　　1271, 1272, 1277, 1286, 1288, 1294


　　　数量　　　　　：16台


　　　納入時期　　　：1987年11月より1992年10月


（３）販売名　　　　：ベルチックス　３Ｄ


　　　型式番号　　　：7389489


　　　シリアル番号　：1069, 1113


　　　数量　　　　　：2台


　　　納入時期　　　：1986年12月より1988年11月





　対象台数　　計４３台

製造販売業者名称

　会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社


　本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー


　薬事の業態　　　 ： 第一種医療機器製造販売業


　業許可番号　　　 ： １３Ｂ１Ｘ０００８６


　輸入先製造業者名 ： シーメンス社（ドイツ）

改修理由

　海外において装置を操作していた医療従事者が管球回転部のロックレバーと落下防止用外部ロープ


　取付金具の間に指を挟み、指先に怪我をする事例が発生しました。


　輸入先製造元では同様の事例の発生を防ぐため、当該部分へ防護部品を追加することとしました。


　当社では輸入先製造元の指示に従い、防護部品の追加を改修として実施します。

危惧される具体的な健康被害

　指を挟んだ箇所は被検者の方が触れる箇所ではありません。従って、被検者の方に健康被害が発生


　することはありません。


　装置を操作する上での危険箇所と、怪我の可能性については取扱説明書に記載されています。取扱


　説明書に即した操作を行えば、操作者の方に対する危険は有りません。


　現在のところ、国内において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年５月９日

効能・効果又は用途等

　本装置はＸ線撮影装置の一部として、Ｘ線管球等を検査室天井から懸架支持し、手動により上下さ


　せるもので、医療従事者により操作されます。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。

担当者名及び連絡先

　担当者氏名：森　秀顕


　連絡先　　：シーメンス旭メディテック株式会社


　　　　　　　マーケティング本部


　　　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー


　　　　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０９