一般名及び販売名

　一般的名称：　手動式医薬品注入器


　販売名：　　　ワンクリック

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット番号（括弧内は本体番号）：


　　　　　　　　　16663（31）、16884（32）、16972（34）、17686（34）、


　　　　　　　　　19320（37）、19935（39）、20111（39）、20373（40）、


　　　　　　　　　20913（36）、21117（42）


　回収対象数量：　979本


　出荷時期：　　　平成16年6月8日〜平成18年4月28日

輸入販売業者等名称

　会社の名称：　セローノ・ジャパン株式会社


　会社の住所：　千葉県富里市美沢13番地5


　薬事業態区分：医療用具輸入販売業


　業許可番号：　12BY6006

回収理由

　医療機関にて、当該製品の付属品であるアクティベーションキャップ（注射針を取り付けた


　薬液カートリッジを本体に押し込んで投与可能な状態にする際に使用する部品）の蓋が外れ


　るとともに、内蔵しているスプリングが出たとの報告を受けました。


　今回の不具合以外で、国内外での類似した不具合の発生状況を調査したところ、国内1件、


　海外7件の類似した不具合の発生が確認されました。


　以上の調査結果から、現行モデル製品の全ロットを回収し、アクティベーションキャップの


　蓋を接着剤で固定した製品に交換いたします。


　なお、本事象の再現試験として、弊社にて考えられる使用状況を想定し、アクティベーショ


　ンキャップの蓋が外れるかどうか検討しましたが、蓋が外れる事象を再現することはできま


　せんでした。

危惧される具体的な健康被害

　本製品の添付文書及び取扱説明書に記載された方法通りに使用する限り、蓋が外れる可能性


　は少ないと考えます。他の方法で使用した場合に、アクティベーションキャップの蓋が外れ


　て内蔵されているスプリングが飛び出すことによる怪我等の健康被害の可能性、及び医師の


　指示どおりに投与ができなくなる可能性は完全には否定できませんが、いずれも重篤な健康


　被害に至ることはないと考えられます。


　なお、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年5月9日

効能・効果または用途等

　本品は、遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「サイゼン8mg皮下注」を医師の管理下で在宅


　自己注射する際に使用される、専用の手動式医薬品注入器です。

その他

　本製品の出荷先はすべて特定されており、納入先の医療機関に対して回収を行う旨を通知し、


　交換するための製品が準備され次第、回収（現品交換）を行います。また、交換するための


　製品が準備できるまでの期間、患者様に本製品を安全にご使用頂くために、患者様及び保護


　者用の「本製品の適正使用のお知らせ」を作成し、納入先医療機関を通じて配布頂きます。

担当者及び連絡先

　連絡先：セローノ・ジャパン株式会社　メディカルインフォメーション


　　　　　東京都品川区上大崎二丁目13番17号


　　　　　電話：03-5424-8798


　　　　　FAX ：03-5424-8730


　担当者氏名：　　山北、辻、干潟


　品質保証責任者：乙竹　信之