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平成18年5月2日作成

医療機器回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    
    
    一般的名称: 単回使用視力補正用コンタクトレンズ
    
    
    販 売 名: アルティメットワンデー、エルコンワンデー
    
    
    医療機器承認番号:21700BZY00394000
    
    
    
    
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    
    
    ロット番号: アルティメットワンデー
    
    
           205013〜205017、205019〜205025、205029〜205031
    
    
           205033〜205035、205037〜205043、205048
    
    
           205130〜205140、205142〜205161、205164
    
    
           205200〜205211
    
    
    
    
    
           エルコンワンデー
    
    
           205013〜205025、205029、205031〜205036
    
    
           205038〜205044、205048、205130〜205140
    
    
           205142〜205154、205157
    
    
    
    
    
    出荷数量:  アルティメットワンデー  92810箱 (1箱30枚入り)
    
    
           エルコンワンデー     41780箱  (1箱30枚入り)
    
    
    
    
    
    出荷時期:平成17年9月1日〜平成17年11月初旬
    
    
    
    
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    
    
    会社の名称:ヤマト樹脂光学株式会社
    
    
    会社の住所:千代田区神田神保町2丁目20番地
    
    
    業態区分:第一種医療機器製造販売業
    
    
    許可番号:13B1X00192
    
    
    輸入先製造業者:セントシャイン・オプティカル社(台湾)
    
    
    
    
    
    
  4. 回収理由

    
    
    1箱中(30枚入り)の一部に、ブリスターパック容器内のコンタクト
    
    
    レンズの両端がくっつき、丸く折れ曲がった製品が発生したため、
    
    
    回収を実施いたしました。
    
    
    
    
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    
    
    外観から使用者が装着時にレンズの変形を確認出来ます。また、その
    
    
    状態での装着が不可能であることから、健康被害発生は考えにくいと
    
    
    思われます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。
    
    
    
    
    
    
  6. 回収開始年月日

    
    
    平成17年12月1日
    
    
    
    
    
    
  7. 効能効果又は用途

    
    
    一日使い捨て(終日装用)
    
    
    視力補正
    
    
    
    
    
    
  8. その他

    
    
    当該ロットの出荷先は全て把握しており、当該ロットの全ての出荷先
    
    
    に対して当社営業担当者がそれぞれ出向き、回収を行う旨を通知しま
    
    
    した。
    
    
    
    
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    
    
    ヤマト樹脂光学株式会社 薬務部  森  正毅
    
    
    東京都千代田区神田神保町2-20
    
    
    TEL 03-3261-0635
    
    
    FAX 03-3261-0585