一般名及び販売名

　一般的名称：　内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

　販　売　名：　エンドパス　サージェリー　プローブ

対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期

　輸入先製造元（米国）にて製造された以下の製品コード及びロット番号

　製品コード番号：EPS01, EPS02, EPS03

　ロット番号　　：C4DK67，C4D111，C4DD09，C4DK34，C4DK9L，C4DD4K

　入荷数量　　　：87箱（6本／箱、522本）

　出荷数量　　　：70箱（6本／箱、420本）

　出荷年月日　　：平成18年2月7日〜平成18年4月18日

製造販売業者等名称

　会社の名称　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

　本社所在地　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　業態区分　　　：第1種医療機器製造販売業

　業許可番号　　：13B1X00204

回収理由

　海外製造元における滅菌包装工程内の検査において「エンドパス　サージェリー　プローブ」

　の包装の一部にヒートシール不良が見つかりました。原因究明を行ったところ、ヒートシー

　ル機のガスケット（シリコンゴム製のパッキン）の位置のわずかなずれが認められました。

　直近の定期メンテナンスを実施した2005年11月8日以降の製造において、当該ヒートシール

　機を用いて作業を行った製品の一部につきヒートシール不良の製品が含まれている可能性が

　否定できないと判断しました。

　このため、患者様への安全性を重視し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしま

　した。

危惧される具体的な健康被害

　当該製品の滅菌工程は完全に行われておりますが、ヒートシールの一部不良により包装の滅

　菌状態が不完全となる場合があり、このため患者様における健康被害の可能性が完全には否

　定できません。しかしながら、通常、術後の病態管理が行われることから、重篤な健康被害

　には至らないものと考えられます。なお、これまで海外及び本邦において本事象に関連する

　健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年4月26日

効能・効果又は用途等

　本品は、高周波電流発生装置（電気手術器）に接続して使用する凝固、切断及び切開用ディ

　スポーザブル電極です。また、吸引懽流付きになっています。本品はハンドル部分とシャフ

　ト部分が脱着可能であり、今回の回収対象はシャフト部分です。

その他

　出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収作

　業を行います。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部

　　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　　　　　　　電話：03-4411-7155

　　　　　　　FAX ：03-4411-7869

　担当者氏名：伊東、林