一般名及び販売名

　一般名　：酸化エチレン


　販売名　：アンプロレン

対象ロット、出荷数量及び出荷時期

　出荷時期　：１９９０年４月〜２００６年４月（この時期に出荷されたもの全て）





　対象ロット及び出荷数量：


　AN71


　　983640,983748,983775,983856,983775,993187,993342,993523,993797,993797,203098,203102,


　　203590,203829,204001,213149,213433,223086,223086,223167,224057,233749,234076,243173,


　　243611,243864,253239,253660


　（合計15,510箱、387,750本）





　AN73


　　983641,983688,983749,983776,983855,993188,993343,993524,993796,203066,203142,203311,


　　203183,203591,203830,204002,213150,223105,224058,223193,234077,243612,243865,253240


　（合計12,713箱、762,780本）





　AN75


　　983642,983747,983689,983642,983689,983777,983778,993189,993344,993525,993798,203036,


　　993867,203132,203184,203356,203592,203935,203893,203831,204003,213151,213255,213434,


　　223060,223072,223074,223168,223181,224059,224075,233464,233748,234078,243174,243613,


　　243866,253241,253661


　（合計22,821箱、2,519,790本）





　※１９９０年から１９９８年の出荷分については、一部ロット番号不明

製造販売業者等名称

　製造販売業者名称　：株式会社セントラルユニ（輸入販売）


　製造販売業者所在地：福岡県北九州市小倉南区舞ケ丘５丁目１番１号


　許可の種類　　　　：第２種医薬品製造販売業


　（許可番号：４０Ａ２Ｘ００００３）

回収理由

　承認を得ております当該製品の添加物である不活性成分は「塩化ビニル酢酸ビニル共重合体」で


　ありますが、承認後、製造元による成分変更により現時点での実際の成分は承認書の内容と異な


　る「ポリ塩化ビニル」である可能性が高いことが判明いたしましたので自主回収することに致しま


　した。

危惧される具体的な健康被害

　添加物である不活性成分は、酸化エチレンが気化した後、プラスチック状の残留物となり、ガス


　リリースバック内から外部に放出される事はなく、従って、滅菌物および作業者に触れることも


　ありません。


　またこの不活性成分自体は酸化エチレンに化学的変化等をもたらすものではなく滅菌に影響を及


　ぼすこともありません。


　以上から健康被害のおそれは極めて低いと考えられます。


　また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりませんし、今後とも、健康被害の


　おそれは極めて低いと考えられます。

回収開始年月日

　平成１８年４月１９日

効能・効果又は用途等

　医療機器、器具及び衛生材料の殺菌

その他

　本件に係わる納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに自主的に回収を実施


　します。

担当者及び連絡先

　株式会社セントラルユニ　品質管理保証部　田本　孝次


　福岡県北九州市小倉南区舞ケ丘５丁目１番１号


　電　話：０９３-９６３-８３３２


　ＦＡＸ：０９３-９６３-８２９４