一般名及び販売名

　　　一般的名称　：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置


　　　販売名　　　：東芝スキャナ Asteion TSX-021B

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　型式名　　：TSX-021B


　　　Ser No. 　：


　　　　　　　　　6AA0572008,6AA0572014,6AA0582029,6AA0592045,6AA0592058,6AA05X2067,6AA05Y2089


　　　　　　　　　6IA0615020,6IA0625029,6IA0625032,6IA0625033,6IA0625036,6IA0625037,6IA0625039


　　　　　　　　　6IA0625044,6IA0625046,6IA0625048,6IA0625049,6IA0625050,6IA0625053,6IA0625054


　　　　　　　　　6IA0625055,6IA0635059,6IA0635060,6IA0635062,6IA0635063,6IA0635066,6IA0635068


　　　　　　　　　6JA05Z5004


　　　数量　　　：29 台


　　　出荷時期　：平成17年 7月〜平成18年3月

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　製造販売業者の住所　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　　製造販売業許可番号　：09B1X00003


　　　製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業


　　　製造業許可番号　　　：09BZ006008

改修理由

　　　コンソール内のデータ収集系基板に問題があり、正しいデータが収集されているにもかかわらず、稀に


　　　不正なデータと判断され、再構成ができなくなる現象が発生する可能性があることが判明しました。


　　　現象発生時は、“再構成中に不正な生データを読み込みました。再構成を停止します。”のメッセージ


　　　が表示されます。


　　　当社としては、上記の問題が発生しないようにする対策を、改修として実施させていただくこととしま


　　　した。

危惧される具体的な健康被害

　　　現象が発生すると、発生したスキャンの収集データが、再構成ができない生データとして保存されるこ


　　　ととなります。これにより、再検査が行なわれる場合が想定されますが、この場合患者が受ける被曝量


　　　は、通常の1回分のCT検査相当であり、重篤な健康被害の可能性は低いと考えています。


　　　なお、プランの中で、現象が発生しなかったスキャンの生データは正常です。


　　　また、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成18年 4月22日

効能・効果又は用途等

　　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含め


　　　た全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

その他

　　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に問題が発生しないようにする対策を、改修と


　　　して実施します。

担当者名及び連絡先

　　　担当者氏名　：薮内 良昌、櫻井 謙一


　　　連絡先　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地


　　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211


　　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050