一般名及び販売名

　１）一般的名称：汎用血液ガス分析装置

　　　販　売　名：ラピッド ラボ 1245

　２）一般的名称：汎用血液ガス分析装置

　　　販　売　名：ラピッド ラボ 1200シリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

　型式 RapidLab1245

　製造番号 ： 12008、12009、12011、12303、

　数　量　 ： 4台

　出荷時期 ： 平成17年7月〜平成17年10月



　型式 RapidLab1265

　製造番号 ：12083、12084、12085、12087、12088、12089、12090、12257、12260

　　　　　　 12263、12271、12275、12276、12311、12337、12338、12343、12344

　　　　　　 12345、12346、12353、12354、12355、12389、12394、12395、12396

　　　　　　 12399、12405、12447、12450、12454、12456、12458、12483、12484

　　　　　　 12485、12487、12488、12502、12503、12504、12505、12527、12534

　　　　　　 12536、12537

　数　量　 ：47台

　出荷時期 ：平成17年７月〜平成18年１月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：バイエルメディカル株式会社

　製造販売業者の住所：東京都千代田区丸の内1-6-5　丸の内北口ビルディング

　許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号：13B1X00096

　輸入先製造業者　　：バイエル ダイアグノスティック マニュファクチャリング社（英国）

改修理由

　本装置において、ソフトウェアの不具合が原因で、ある特定の稀な条件下で血液検体を測定した場合、

　CO-オキシメーター（一酸化炭素濃度等）の値が、接続される外部システムによっては、エラーコード

　もしくは明らかな異常高値等の無効な値として、出力される可能性があることが製造元で確認されま

　した。このため、弊社では、ソフトウェアの改修を実施させていただくことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　本問題が発生した場合、本装置の画面とロールプリンターにはCO-オキシメーターに関わるエラーコー

　ドが出力されます。エラーコードが出力された場合は再検査が実施されます。

　外部システムによっては、エラーコードが出力されず、高値の精度管理に使われる上限値が患者検体の

　検査結果として出力される可能性がありますが、明らかに異常とわかる高値となるため、異常に気づき

　ます。また、診断は患者の状態により総合的に行われますので、当該事象により重篤な健康被害が起こ

　る可能性は低いと考えます。

　なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成18年4月19日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本装置は患者の全血（動脈血）中の酸素分圧（pO2）、二酸化炭素分圧（pCO2）、pH等を測定するもの

　で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　担当者名： 北澤　美佳

　連絡先：　バイエルメディカル株式会社 信頼性保証・薬事部

　東京都千代田区丸の内1-6-5

　電話番号：　　03-6266-7302

　FAX：　　　　 03-5219-9764