一般名及び販売名

　一般的名称：免疫発光測定装置


　販　売　名：ユニセルＤＸＩ800システム

対象ロット、数量及び出荷時期

　出荷数量：13台


　出荷施設数：7施設


　出荷時期：平成15年12月1日〜平成17年12月26日


　機体番号： 600107, 600194, 600231, 600243, 600245, 600261, 600315, 600445,


　　　　　　 600446, 600508, 600617, 600661, 600727

製造販売業者等名称

　名称：ベックマン・コールター株式会社


　所在地：東京都港区虎ノ門3-5-1


　業態：第三種医療機器製造販売業


　許可番号：13B3X00190


　輸入先製造業者名：Beckman Coulter,Inc.（米国）

改修理由

　本装置使用先の1件で、許容最大数（120本）の検体を一度に測定している際サンプルロー


　ダーに詰まりが生じ、測定値が異なる検体の測定値に上書きされる不具合が生じました。


　本装置製造元であります米国本社に連絡を行ったところ、メモリーオーバーフロー（メ


　モリーが記憶容量を越えた状態）によりこのような不具合が生じる可能性がある旨製造


　元より情報を入手しましたので改修（ソフトウエアのバージョンアップ）を行います。

危惧される具体的な健康被害

　本事象が生じた場合検体の測定値に他の測定値が上書きされることがありますが、エラー


　メッセージ欄に発生時間と内容が表示されますのでイベントログを確認し、異常が起き


　た間に測定された検体について再測定をすれば誤った測定値がそのまま報告されること


　はなく、患者に健康被害を与える可能性はないと思われます。


　また、本装置は予め再測定分を余分に保持しておく機構になっており、再測定のための


　再採血など患者に対する負担も発生しません。


　なお、国内で不具合の起きた1施設については、サンプルローダーの詰まり発生後に再


　測定をし、正しい結果を臨床に報告したため、誤った測定値を報告するなどの健康被害


　は起きませんでした。

改修開始年月日

　平成18年4月20日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本製品は血清、血漿中のホルモンやビタミンなど生化学項目を測定する化学発光測定装


　置です。

その他

（1)


　納入した医療機関等は7施設あり全て特定されております。バージョンアップしたソフ


　トウエアは5月初めに入手できますので、入手次第、直ちに改修（ソフトウエアの変更）


　を実施致します。





（2)


　本事例が発生した場合、リセット操作により通常の測定が行えること、またコントロー


　ル測定等により不具合がないことを確認するよう各ユーザーへは情報提供済です。





（3)


　今後輸入される当該装置の全てについては、改良ソフトウエアーに改修した後出荷致し


　ます。

担当者名及び連絡先

　ベックマンコールター株式会社 薬事・品質システム統括部　峯岸 伸近


　東京都港区虎ノ門3-5-1


　ＴＥＬ：03-5404-8379


　ＦＡＸ：03-5404-8363