一般的名称及び販売名

　一般的名称　　中心循環系ガイディング用血管内カテーテル



　No　販　売　名　　　　　　　　　　　　　　　　 承認番号

　1 　ズーマシリーズ　　　　　　　　　　　　　　 21000BZY00713000

　2 　メドトロニックAVEガイディングカテーテル　　21500BZY00039000

　3 　Sherpa　NXガイディングカテーテル　　　　　 21700BZY00489000

対象品出荷数量及び出荷時期及び対象ロット

　対象出荷数量 ：331本

　出荷時期 ：平成16年4月25日〜平成18年3月27日

　対象ロット番号：



　メドトロニックAVEガイディングカテーテル(ロット番号)

　　0000002401　0000056336　0000072554　0000085997　0000109547　　205579　211158　217363

　　0000005659　0000056825　0000073906　0000085999　0000109551　　206376　211660　218174

　　0000008033　0000059735　0000076651　0000088047　0000115247　　206975　212067　218835

　　0000008086　0000064050　0000076693　0000091519　0000121475　　207120　212415　219667

　　0000043949　0000065235　0000078989　0000094761　0000123126　　208561　212698　219669

　　0000044719　0000065756　0000083944　0000094788　0000161204　　209482　213554　220162

　　0000045282　0000068560　0000084406　0000099448　　　201587　　209483　214129　221415

　　0000046310　0000070357　0000084463　0000099509　　　203668　　209792　215438　222827

　　0000050764　0000070414　0000084632　0000099570　　　204128　　210659　216125



　ズーマシリーズ(ロット番号)

　　0000036905　　　205561　0000026381　0000103319　　　213092　　　220956　130595　128283

　　　　208961　　　208500　　　208835　　　221319　0000044125　0000016470　138223　132042

　　0000134506　　　211542　0000033365　0000027596　　　209041　0000171203　130595　138569

　　　　203498　0000120202　0000015219　0000011215　　　215424　　　215963　138569　138223

　　　　177525　　　208478　0000057268　　　184861　　　208965　　　132042　127482　138223

　　0000043780　0000050020　0000075237



　Sherpa　NXガイディングカテーテル(ロット番号)

　　0000155328　0000159338



　製造ロット数　116　

製造業者等名称

　会社の名称　　　：日本メドトロニック株式会社

　本社所在地　　　：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館

　営業所の所在地　：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟

　薬事の業態　　　：第一種医療機器製造販売業

　許可番号　　　　：13B1X00261

　輸入先製造元　　：Medtronic Inc.（米国）

回収理由

　長さ110cmの上記製品のうち、110cmの滅菌包装パウチを用いた製品において、パウチを

　カートン内で折り曲げることにより輸送中にピンホール（微細な穴）が生じる可能性が

　あると製造元から報告を受けました。ピンホールが開いていた場合、パウチ内の無菌し、

　性を保証することができない恐れがあるため、当該品について回収の必要があると判断

　当該滅菌包装パウチを用いた製品（2003年4月1日以降に製造）の自主回収を行うことと

　いたしました。

　なお、「本品が破損していないか、十分調べること。」、「万一、包装が破損、汚染し

　ている場合や製品に破損等の異常が認められる場合は、使用しないこと。」と添付文書

　に記載しております。

危惧される具体的な健康被害

　ピンホールによる不良製品の発生の可能性は低いものの、万一当該ピンホールが発生し

　た製品が使用された場合、感染症などの健康被害が生じる可能性を否定できませんが、

　術後の病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。

　これまでに本不良が原因と思われる不具合ならびに健康被害の発生は、国内外において

　一件も報告されておりません。

回収開始年月日

　平成18年４月12日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

　本品は、経皮的冠動脈形成術に際し、経皮的冠動脈形成術用カテーテルを病変部に誘導

　する又は血管内手術を実施する際に、血管内手術用カテーテル等を脳血管、腹部四肢末

　梢血管等に到達させることを目的に使用するカテーテルである。

その他

　当該品を納入しました医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収をお

　こないます。

担当者名及び連絡先

　連絡先：日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター（TOC）

　　　　　東京都大田区平和島3-5-1

　　　　　東京団地倉庫B棟2階

　　　　　電話　：03-6404-3161

　　　　　FAX 　：03-6404-3160

　　　　　担当者： バスキュラー事業部　プロダクト統括部　品質保証担当　中島　慶博