一般名及び販売名

　一般的名称　：　汎用超音波画像診断装置

　販売名　　　：　汎用超音波画像診断装置 VOLUSON 730

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　：　A07194、A07668、A09115、A09200、A09204、A09211、A09223、A09575、A09614、

　　　　　　　　A09642、A09802、A09806、A09819、A09825、A09830、A09888、A10105、A10115〜

　　　　　　　　A10118、A10121、A10128、A10157、A10158、A10173、A10174、A10185、A10188〜

　　　　　　　　A10192、A10201、A10241、A10348、A10351、A10354〜A10356、A10401、A10403、

　　　　　　　　A10405〜A10407、A10436、A10439、A10454、A10455、A10502、A10504、A10506、

　　　　　　　　A10534、A10536、A10537、A10573、A10593、A10599、A10601、A10614、A10616、

　　　　　　　　A10617、A10619、A10620、A10652、A10661、A10665、A10757、A10758、A10787、

　　　　　　　　A10951、A10954〜A10957、A10962、A10993、A10997〜A11002、A11018、A11019、

　　　　　　　　A11040、A11045、A11078〜A11081、A11083、A11085〜A11087、A12018、A30996、

　　　　　　　　A31159、A31163、A31195〜A31197、A31200、A31201、A31670、A31674、A31704、

　　　　　　　　A31705、A31708、A31710、A31713、A31715、A31759、A31827、A31828、A31841、

　　　　　　　　A31842、A31916、A31922、A31926、A31929、A31930、A31986、A31992〜A31995、

　　　　　　　　A32016、A32059、A32077〜A32079、A32276、A32281、A32282、A32296、A32330、

　　　　　　　　A32338、A32414、A32418、A32433、A32460、A32461、A32463、A32480、A32485、

　　　　　　　　A32496、A32500、A32501、A32503、A32504、A32539〜A32542、A32544、A32557、

　　　　　　　　A32559、A32588、A32590、A32758、A32762、A32884〜A32887、A32895〜A32899、

　　　　　　　　A33067〜A33070、A33304〜A33311、A33353、A33376、A33387、A33399、A33404〜

　　　　　　　　A33406、A33446〜A33448、A33450



　数量　　　：　国内　１９４台

　出荷時期　：　平成　１４年 １１月 〜 平成１８年 ２月 

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　：　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　製造販売業者の所在地：　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　薬事の業態　　　　　：　第一種医療機器製造販売業

　業許可番号　　　　　：　１３Ｂ１Ｘ００１５０

　輸入元製造業者　　　：　GE Medical Systems Kretztechnik GmbH and Co OHG（オーストリア）

　製造所の名称　　　　：　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　製造所の所在地　　　：　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　薬事の業態　　　　　：　医療機器製造業

　製造業許可番号　　　：　１３ＢＺ００６２１６

改修理由

　販売名：汎用超音波画像診断装置Voluson730のシリーズであるVoluson730Expert,

　Voluson730Pro,Voluson730ProVの以下のソフトウェアバージョンにおいて、不具合の発

　生の可能性があるため、修正したソフトウェアのインストールを改修として実施させて

　いただきます。

　ソフトウェアバージョン：4.0.0, 4.0.1, 4.0.2, 4.0.3, 4.0.4, 4.0.5, 5.0.0, 5.0.1



　上記のソフトウェアバージョンのドップラーモード（血流の方向と速度等の計測モード）

　における、Mean PG（平均圧較差）の値が、誤った計算値を表示する可能性があります。

　但し、他のPG（圧較差）計測機能として利用されるMax PG（最大圧較差）の値について

　は正しく計算され表示されます。

　この不具合は、セクタープローブを使用する検査において、Mean PG値を得る際に発生

　する可能性があります。

危惧される具体的な健康被害

　PG計測については、Mean PGのみならずMax PGや超音波画像を参照することから当該計

　算値の異常は容易に気付くことが出来ると考えます。また診断に際しては、医師によっ

　て確認される他の検査情報とあわせて総合的に行われますので、健康被害につながる可

　能性はないと考えております。

　なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年 ３月２４日

効能・効果又は用途等

　本装置は、高解像度のリニア型探触子やコンベックス型探触子などを用いた超音波画像

　診断装置であり、用途や診断部位に応じて探触子を選定し、身体各部の画像診断を行う。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実

　施します。

担当者名及び連絡先

　担当者名 ：　　 　小口　真一・ 熊谷　昌彦

　連絡先　 ：　　 　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)

　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911