一般的名称及び販売名

　一般的名称：再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具


　販売名：内視鏡下外科手術用器具

対象ロット、数量及び出荷時期

　1）製品番号　：1-1008


　　 数量　　　：76本（個）


　　 対象ロット：0406211、0408111、0409201、0412131、0502071、0502141


　　 出荷時期　：平成16年10月14日〜平成18年1月25日


　2）製品番号　：1-1028


　　 数量　　　：6本（個）


　　 対象ロット：0502071


　　 出荷時期　：平成18年1月18日〜平成18年2月14日

製造販売業者

　名　称　　：株式会社インターメドジャパン


　所在地　　：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル


　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


　許可番号　：27B1X00002

回収理由

　海外製造元であるConmed社より、「当該製品において、製造工程の一部を変更して製造


　した期間があり、その期間中に製造した製品において、鉗子の先端であるジョーが折れ


　る不具合が発生したため、自主回収を行う」旨の連絡がありました。


　これを受けて、安全性の観点から、対象の製品につきまして回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、内視鏡下手術において用いるため、腹腔内にてジョーが折れた際は、患者


　の腹腔内に一時的に破損部位が落ちる可能性が考えられますが、破損部位は担当医師に


　より、取り除くことが出来ます。よって、重篤な健康被害となる可能性は低いと考えま


　す。


　なお、国内において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年4月11日

効能・効果又は用途等

　腹腔用内視鏡下により、腹腔を光学的に観察診断し、胆嚢の切除、切開、止血等の手術


　に使用する器具です。

その他

　出荷先はすべて把握しておりますので、それらの施設に対し文書にて通知し、回収を実


　施します。

担当者名及び連絡先

　名　称：株式会社インターメドジャパン


　所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル


　電　話：06-6262-2481


　ＦＡＸ：06-6260-7556


　担当者：品質管理課　南ユリカ