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一般名及び販売名
一般的名称 ：トロポニンキット 販売名 ：ストラタス CSトロポニンI 一般的名称 ：クレアチンキナーゼアイソザイムキット 販売名 ：ストラタス CS CKMB 一般的名称 ：ミオグロビンキット 販売名 ：ストラタス CSミオグロビン
対象ロット、数量及び出荷時期
ストラタス CSトロポニンI 対象ロット 数 量 出荷時期 235283002 40 2005年12月13日〜2006年 1月23日 235290002 20 2005年12月16日〜2006年 1月18日 235318002 10 2006年 1月24日〜2006年 1月24日 235339002 56 2006年 1月31日〜2006年 3月22日 236009002 20 2006年 3月13日〜2006年 3月18日 236016002 30 2006年 3月22日〜2006年 4月 4日 ストラタス CS CKMB 対象ロット 数 量 出荷時期 245276002 15 2005年11月24日〜2006年 2月22日 245289002 33 2005年12月14日〜2006年 1月15日 245318002 5 2006年 1月13日〜2006年 2月 6日 245332002 28 2006年 1月25日〜2006年 4月 4日 245361002 25 2006年 2月20日〜2006年 3月24日 246023002 16 2006年 3月23日〜2006年 4月 4日 ストラタス CSミオグロビン 対象ロット 数 量 出荷時期 515283002 7 2005年12月26日〜2006年 1月25日 515332002 50 2006年 1月18日〜2006年 4月 5日 516016002 53 2006年 3月13日〜2006年 4月 5日
製造販売業者等名称
製造販売業者 ：デイド ベーリング株式会社 許可所在地 ：製造販売業許可東京都中央区新川1丁目3番17号 新川三幸ビル 許可種 ：第2種医薬品製造販売業 許可番号 ：13A2X00111 製造業者 ：DADE BEHRING INC.（米国）
回収理由
ストラタスCS用試薬はそれぞれ血漿中の心筋トロポニンI（cTnI）、クレアチンキナー ゼアイソザイムMB（CKMB）、ミオグロビンを測定する体外診断用医薬品です。当該品は 免疫蛍光分析装置ストラタスCS用試薬です。米国製造元の調査により、非常に低い頻度 ではありますが、誤った測定結果が報告される可能性があることが判明しました。 ストラタスCS用試薬のテストパックとデルパック（希釈液）を密封しているフォイルが ストラタスCSのピペットに付着し、結果としてパック内の溶液を充分吸引することがで きないかもしれないということが暫定試験で判りました。この現象が発生することは非 常にまれですが、誤った測定結果が、エラーコードの表示なしに出る可能性があります。 測定結果は、高め又は低めに出る可能性があります。またこの誤差の程度は、現象の発 生状況により変わるかもしれません。これまでの試験では、この現象はパックの密封過 程で使用した特定ロットのフォイルの老朽化と関連していることが明らかになりました。 ついては、当社の品質確保の観点から回収を行います。なお弊社製造元では、材料の供 給先と協力して、根本原因を解明中です。
危惧される具体的な健康被害
これらの測定項目は心筋梗塞の診断の補助として測定されますが、各項目の単独の結果 のみで判断されるものではなく、病歴、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判 断されます。従って、測定結果が直ちに健康被害に結びつくことは少ないと考えます。 また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません
回収開始年月日
平成18年4月6日
効能効果又は用途
ストラタス CSトロポニンI ：血漿中の心筋トロポニンI（cTnI）の測定 ストラタス CS CKMB ：血漿中のクレアチンキナーゼアイソザイムMB（CKMB）の測定 ストラタス CSミオグロビン ：血漿中のミオグロビンの測定
その他
納入した医療機関は全て把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、 当該ロットの回収を実施します。
担当者名及び連絡先
デイド ベーリング株式会社 東京都中央区新川一丁目3番１7号 新川三幸ビル 薬事品質保証部 石川ニ見江 TEL:03-3537-3823 FAX:03-3537-3901