一般名及び販売名

　一般的名称　　　　：血液用冷蔵庫


　販売名　　　　　　：血液保冷庫（＊）

対象ロット、数量及び出荷時期

　カタログ番号　：MBR-506T(H)


　対象製造番号　：030016〜030040,　040001〜040043


　カタログ番号　：MBR-506T4


　対象製造番号　：050001〜050025


　出荷数量　　　：９３台


　出荷時期　　　：平成１５年１１月７日〜平成１７年４月１４日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　　：三洋電機(株)（＊）　メディカル事業本部　バイオメディカビジネスユニット


　製造販売業者の所在地　　：群馬県邑楽郡大泉町坂田1丁目１番１号


　薬事業態区分　　　　　　：第二種医療機器製造販売業


　許可番号　　　　　　　　：10B2X10002


　製造所の名称　　　　　　：バイオメディカビジネスユニット　群馬工場


　製造所の所在地　　　　　：群馬県邑楽郡大泉町坂田1丁目１番１号


　薬事業態区分　　　　　　：医療機器製造業（一般）


　許可番号　　　　　　　　：10BZ200006

改修理由

　医療機器以外の弊社製品において、上部の扉ヒンジ（扉支持部品）折れが、市場で発生


　しました。扉落下には至らず、健康被害の発生はありませんでした。


　弊社にて調査をした結果、扉ヒンジ部の溶接強度にバラツキがあり、強い衝撃により折


　れる恐れがあることが判明しました。


　このため、同じ部品（扉ヒンジ）を使用している血液保冷庫についても安全を考慮して、


　この扉ヒンジ部品の自主改修を行うことにしました。

危惧される具体的な健康被害

　扉ヒンジが折れると、扉が傾きますが下からのヒンジにより支えられます。このため重


　篤な健康被害の発生の可能性は低いと想定されます。


　なお、本件における健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始時期

　平成18年4月17日　（情報提供は７日から実施）


　　（終了予定　　平成18年5月31日）

使用目的又は効能・効果等

　血液バック及び血液バックに収められた輸血用保存血液を血液センター・病院等にて、


　生物学的製剤基準に基づく保存温度＋２℃〜＋６℃の範囲内で保存することを目的とす


　る。

その他

　改修対象機器の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供するとともに、


　順次対象機器の自主点検及び扉ヒンジ部品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

　連絡先　　　　　　　　：三洋電機(株)　メディカル事業本部　バイオメディカビジネスユニット（＊）


　住所　　　　　　　　　：群馬県邑楽郡大泉町坂田1丁目１番１号


　担当者　　　　　　　　：品質保証部　　久本　正


　電話　　　　　　　　　：0276-61-9188


　FAX　　　　　　　　　 ：0276-61-9515