一般名及び販売名

　　 一般名　：X線管支持床支持台

　　 販売名　：循環器用Cアーム型保持装置　ＭＨ−３００

　　 一般名　：天井取付け式X線管支持器

　　 販売名　：天井走行式Cアーム型保持装置　ＭＨ−２００Ｓ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　 装置番号

　　 MH-300

　　 0161K30302,0161K31102,0161K31201,0161K31401,0161K31701

　　 0161K31902,0161K32702,0161K32901,0161K33002,0161K33102

　　 0161K33201,0161K33202,0161K33301,0161K33302,0161K33401

　　 0161K33402,0161K50401,0161K50501,0161K50502,0161K50601

　　 0161K50602,0161K50701,0161K50802,0161K51702,0161K52001



　　 出荷時期　平成14年6月〜平成17年12月

　　 出荷台数　25台



　　 装置番号

　　 MH-200S

　　 0161K35102,0161K36802,0161K36901,0161K37101,0161K37102

　　 0161K37301,0161K37302,0161K37501,0161K37601,0161K37901

　　 0161K45201,0161K45202,0161K45302,0161K45402,0161K45702

　　 0161K45801,0161K46001,0161K46202,0161K46302,0161K46402



　　 出荷時期　平成15年2月〜平成17年9月

　　 出荷台数　20台



 　　対象台数 : 計45台　　

製造販売業者等名称

　　 名称　　　　　：株式会社 島津製作所

 　　所在地　　　　：京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地

 　　許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業

　　 許可番号　　　：26B1X00003



　　 製造所の名称　：株式会社　島津製作所

　　 製造所の所在地：京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地

　　 薬事の業態　　：医療機器製造業

　　 許可番号　　　：26BZ000042

改修理由

　　 検査術者のX線被ばくを低減させることを目的とした移動可能な防護アクリル板を、循環器用Ｃア

　　 ーム型保持装置に固定する際に使用する取付用部品のネジが緩んだものが見つかりました。

　　 調査の結果、据付時のネジの締め付け不良により、長期間使用するうちにネジが徐々に緩んでくる

　　 可能性があることが分かりました。今回、防護アクリル取付用部品を据付作業の影響を受けない部

　　 品に交換します。

危惧される具体的な健康被害

　　 ネジが緩んだ状態で継続使用するとネジの緩みが拡大し、防護アクリルが医師等操作者に接触する

　　 可能性が否定できません。なお、不具合が発生した場合にも、始業・日常点検時や使用時にもガタ

　　 ツキや異音にて不具合の有無が事前に判定できます。また、防護アクリル取付用部品は８本のネジ

　　 により固定していますので、全てのネジに緩みが生じることは極めて少ないと考えます。使用は医

　　 師もしくは検査技師等有資格者が行うため重篤な健康被害に至る事は極めて少ないと考えます。

　　 現在のところ健康被害が発生したとの報告はありません。

改修開始年月日

　　 平成18年4月11日

効能・効果又は用途等

　　 循環器系に対するX線診断を目的とする装置で、X線高電圧装置、X線管装置、X線映像装置、画像処

　　 理装置および検診台などと組み合わせて水平位にある被検者を動かすことなく多方向からの透視お

　　 よびディジタル撮影を行なうことができます。

その他

　　 対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には連絡の上改修作業を実施します。

担当者及び連絡先

　　 連絡先　株式会社島津製作所

　　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地

　　　　電話：075-823-1928

　　　　FAX ：075-823-1377

　　　　担当者: 中山敏夫、伴　隆一