一般名及び販売名

　一般名：ロタウイルスキット

　販売名：スライデックスロタキット（モノクローナル）

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット　　：50609

　数量　　　　　：3キット(1キット　３０検体用）

　出荷時期　　　：平成18年2月16日〜平成18年3月6日

製造販売業者等名称

　会社の名称　　　　　　　　日本ビオメリュー株式会社

　本社の所在地　　　　　　　東京都港区北青山二丁目１２番２８号青山ビル

　許可の種類　　　　　　　　第二種医薬品製造販売業

　業許可番号　　　　　　　　１３Ａ２Ｘ００２４３

　製造業者　　　　　　　　　bioMerieux　SA （フランス）

回収理由

　本回収は製造元からの指示に基づき実施します。

　本製品は、糞便中のロタウイルス抗原を測定する体外診断用医薬品です。当該ロットにつきまして

　陽性コントロールとの凝集反応が低下しているとの報告があり、製造元において調査したところ、

　同様の現象が確認されました。この場合、ロタウイルス抗原の検出感度が低下あるいは偽陰性を示

　す可能性があります。

　現在、原因を究明中ですが、当該ロットの自主回収を実施する事といたしました。

危惧される具体的な健康被害

　臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されます。したがって、本製品を

　用いた結果が直ちに健康被害に結びつくおそれは少ないと考えます。また、現在までに健康被害の

　報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年4月5日

効能・効果又は用途等

　糞便中のロタウイルス抗原の測定

その他

　納入した医療機関はすべて判明しており、それらの施設に対して文書で通知し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　連絡先　日本ビオメリュー株式会社

　　　　　　　東京都港区北青山二丁目１２番２８号青山ビル

　　　　　　　電話　　０３‐５４１１‐８７７４

　　　　　　　ＦＡＸ　０３‐５４１１‐８７７７

　担当者氏名　宇田川　真也