一般名及び販売名

　一般的名称　　：手術用顕微鏡

　販売名　　　　：マニー歯科用実体顕微鏡

対象ロット、数量及び出荷時期

　カタログ番号　：ＤＭＳ２５Ｚ

　対象製造番号　：50104151-00、50306855-00、50306676-00

　カタログ番号　：ＤＭＳ２５ＺＴ

　対象製造番号　：50108414-00、50110281-00、50112517-00、50118088-00、50118748-00、50119033-00、50121801-00、

　　　　　　　　　50123346-00、50124449-00、50125102-00、50200071-00、50200072-00、50200291-00、50200294-00、

　　　　　　　　　50202255-00、50202254-00、50202386-00、50209171-00、50202387-00、50500759-00、50123818-00、

　　　　　　　　　50124604-00、50201969-00、50201827-00、50201998-00、50300470-00、50202492-00、50202493-00、

　　　　　　　　　50202565-00、50303018-00、50303061-00、50303479-00、50303491-00、50303484-00、50303488-00、

　　　　　　　　　50320295-00、50320290-00、50404672-00、50406667-00、50406543-00、50409262-00、50410219-00、

　　　　　　　　　50411973-00、50413566-00、50415076-00、50418477-00、50420896-00、50432154-00、50432155-00、

　　　　　　　　　50329714-00、50402969-00、50304136-00、50304151-00、50202028-00、50306112-00、50403935-00、

　　　　　　　　　50420895-00、50432158-00、50432157-00、50209171-00、50323018-00、50327479-00

　カタログ番号　：ＤＭＳ２５ＺＣ

　対象製造番号　：50116262-00、50104156-00、50107733-00、50107987-00、50108150-00、50108638-00、50112295-00、

　　　　　　　　　50112476-00、50112877-00、50106244-00、50116715-00、50119548-00、51021078-00、50122715-00、

　　　　　　　　　50124120-00、50200064-00、50201195-00、50201353-00、50201440-00、50201553-00、50201710-00、

　　　　　　　　　50202184-00、50304941-00、50303444-00、50406665-00、50410216-00、50415423-00、50417519-00、

　　　　　　　　　50419498-00、50426379-00、50427956-00、50401015-00、50404456-00、50202141-00、50400659-00、

　　　　　　　　　50413837-00、50414324-00、50423191-00、50106246-00、50106467-00、50106505-00、50106578-00、

　　　　　　　　　50106718-00、50107205-00、50104152-00、50104153-00、50104155-00



　出荷数量　　　：112台

　出荷時期　　　：平成13年3月〜　平成17年1月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　：マニー株式会社

　製造販売業者の所在地　：栃木県宇都宮市清原工業団地8-3

　薬事業態区分　　　　　：第一種医療機器製造販売業

　許可番号　　　　　　　：09B1X00006

　製造所の名称　　　　　：マニー株式会社　高根沢工場

　製造所の所在地　　　　：栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743

　薬事業態区分　　　　　：医療機器製造業（一般)

　許可番号　　　　　　　：09BZ000013

改修理由

　本機器を使用中に鏡筒部が本体より、落下するという事故が発生しました。治療準備中

　の事故のため健康被害の発生には至りませんでした。

　このため製造販売元において調査をした結果、発売当初に出荷した本機器について、鏡

　筒を懸垂する先端ブロックの回転機構　を制御する内部構造部品において長期繰り返し

　操作による振動及びトルクにより緩みが発生し、使用を継続されますとネジ山の磨耗に

　よりブロックが脱落（鏡筒落下）する恐れがあることが判明致しました。

　このため、この内部構造部品及び先端ブロックの自主改修を行うことにしました。

危惧される具体的な健康被害

　ブロック落下（鏡筒落下）はするものの、光源ファイバー等その他の付属品により、支

　えられているため完全落下には至りません。このため重篤な健康被害の発生の可能性は

　低いと想定されます。

　なお、本件における健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始時期

　平成18年4月8日

　（終了予定　平成18年6月30日）

効能・効果又は用途

　口腔内(歯牙、歯周組織等)を拡大して観察治療を行う歯科用実体顕微鏡です。

その他

　改修対象器の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、順次

　対象器の自主点検及び鏡筒を懸垂する先端ブロックの回転機構を制御する内部構造部品

　の改修を行います。

担当者及び連絡先

　連絡先　　　　：マニー株式会社

　住所　　　　　：栃木県宇都宮市清原工業団地8-3

　担当者　　　　：環境QA室　篠崎　彰廣

　電話（代表）　：０２８−６６７−１８１１

　FAX　　　　 　：０２８−６６７−９２６７