一般名及び販売名

　一般的名称：フローサイトメータ

　販　売　名：アドヴィア2120

対象ロット、数量及び出荷時期

　形式： ADVIA2120

　製造番号：IR04460509,IR05170512,IR05280513,IR05290514,IR05320514,

　　　　　　IR05480515,IR05530515,IR05550515,IR05790518,IR05850519,

　　　　　　IR05950520,IR05960520,IR06390525,IR06550526,IR06920532,

　　　　　　IR07150536,IR07160536,IR07170536,IR07180536,IR07560542,

　　　　　　IR08040547,IR08060547,IR08070547,IR08230549,IR08250549

　数　量　 ： 25台

　出荷時期 ：平成１７年3月　〜平成18年2月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　：バイエルメディカル株式会社

　製造販売業者の住所　　：東京都千代田区丸の内１−６−５

　許可の種類　　　　　　：第一種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号　　：13B1X00096

　輸入先製造業者　　　　：バイエル ダイアグノスティック マニュファクチャリング社

　　　　　　　　　　　　　（アイルランド）

改修理由

　本装置（システムソフトウェア・バージョン５シリーズ）においては、血算（ヘモグロビン、赤血球数、

　血小板数、ヘマトクリット及び、白血球数等）と血液像（白血球の分類等）の両方の検査項目を測定する

　場合、反応系の測定前洗浄が行われます。検査項目が血算のみの検体から血算と血液像の検体に切り替わ

　る場合、ソフトウエアの不具合によって、まれに、測定前洗浄が検体の希釈をもたらすことが製造元で確

　認されました。そのため、検体の希釈により、値が低値にでる可能性があります。

　装置は複数の血算と血液像の反応系のデータを監視しており、この時殆どの場合異常を検出して、検体/シ

　ステムの異常の警告（フラグ）を発生しますが、場合によって警告（フラグ）なしで血算の項目が低値で

　報告される可能性があります。

　このため、ソフトウェアの改修を実施させていただくこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　警告（フラグ）が発生した場合、検査室にて測定結果の精査が実施され必要により再測定が実施されます。

　警告（フラグ）が発生せず、血算の異常高値データが正常として、報告される可能性を否定できません。

　しかし、診断は前回値、他の生化学検査値そして臨床所見等と総合的に判断されるため、当該事象により

　重篤な健康被害が起こる可能性は低いと考えます。

　なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成18年4月5日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本装置は患者の血液学測定項目を分析する装置で、検査技師等有資格者が使用します。

その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　担当者名： 蔵持　清

　連絡先：　バイエルメディカル株式会社 カスタマーサービス＆ サポート部

　　　　　　東京都品川区勝島1-4-3

　　　　　　電話番号：　　03-5763-7290

　　　　　　FAX：　　　03-5763-7293