一般的名称及び販売名

　　一般的名称：　乳酸脱水素酵素キット

　　販　売　名：　クイックオ−ト　ネオ

　　　　　　　　 （回収対象は構成試薬で、ＬＤ　JS　Ｒ−II　補酵素試液である）

　　　　　　　　 （体外診断用医薬品）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：　Ｋ５３９

　　出荷数量　：　６８セット

　　出荷時期　：　平成１８年 ３月 ７日〜平成１８年 ３月３１日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：株式会社 シノテスト　相模原事業所

　　製造販売業者の住所：神奈川県相模原市大野台2丁目29番14号

　　許可の種類　　　　：第二種医薬品製造販売業

　　業許可番号　　　　：１４Ａ２Ｘ０００１５

回収理由

　　本品は、体外診断用医薬品で、構成試薬のＲ−I基質液及びＲ−II補酵素試液からなる

　　シリ−ズ申請品であり、Ｒ−I，Ｒ−IIは別々に販売しています。

　　当該ロットにつきまして、Ｒ−II補酵素試液のボトルキャップ天面に「ＬＤ　Ｒ−II」

　　と表示すべきところを「ＬＤ　Ｒ−I」と表示されていたことが判明したため、自主

　　回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　当該ロットのボトルラベルは「クイックオ−ト　ネオ ＬＤ JS　Ｒ−II　補酵素試液」

　　と正しく表示されていますが、ボトルキャップには「ＬＤ　Ｒ−I」と誤った表示が

　　されています。当該ロットを誤ってＲ−Iとして使用した場合、測定値がゼロと誤測

　　定される可能性があります。しかし、診断に際しては、患者の臨床症状や他の検査結

　　果などを合わせて総合的に判断されますので、当該ロットによる検査結果が直接健康

　　被害に結びつくおそれはないと考えます。なお、当該ロットの使用による健康被害の

　　報告は受けていません。

回収開始年月日

　　平成１８年 ４月 ４日

効能・効果又は用途等

　　血清中の乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）の測定

その他

　　当該ロットを納品した医療機関並びに代理店は特定できておりますので、対象施設への

　　情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　担当者名： 株式会社 シノテスト　相模原事業所

　　　　　　 　品質保証責任者　内藤 正宏

　　住　　所： 神奈川県相模原市大野台２丁目２９番１４号

　　電 　 話： ０４２−７５３−１１４２

　　Ｆ Ａ Ｘ： ０４２−７５３−３９８５