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一般名及び販売名
一般的名称：歯科用インプラントアバットメント 販 売 名：ストローマンインプラント・ヒーリングキャップ
対象ロット、数量及び出荷時期
対 象 品 番：048.043 ナローネック（NN）用ヒーリングキャップ 対象ロット ：A3667 対 象 数 量：3ケース（2個入り） 合計 6個 出 荷 時 期：平成18年3月27日から平成18年3月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：大信貿易株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府堺市浜寺公園町3-231-3 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：27B1X00041 製造所の名称：大信貿易株式会社 浜寺営業所 製造所の所在地：大阪府堺市浜寺公園町3-231-3 薬事の業態：医療機器製造業（許可の区分 包装・表示・保管等） 業許可番号：27BY006016 外国製造業者の名称：Institut Straumann AG（スイス）
回収理由
本品は、前歯部に使用するNN（ナローネック）インプラント埋入手術後の治癒期間に、 インプラント上部に装着する専用ヒーリングキャップで、ヒーリングキャップボディ （ドーナツ型形状の部品）とオクルーザルスクリュー（有頭ネジ型形状の部品）から成 ります。ヒーリングキャップのドーナツ形の穴部分にオクルーザルクスリューがセット されており、オクルーザルスクリューをドライバーでしめるとインプラントとネジ止め されます。 外国製造業者であるストローマン社（スイス）より、製造工程のミスにて、当該ヒーリ ングキャップボディへのオクルーザルスクリューのセッテング状態に問題がある、との 連絡を受けました。当該ロット製品を確認したところ、使用時の咬合面側にはヒーリン グキャップボディが斜めにカットされた部分であるベベルがついた部分、オクルーザル スクリューの挿入ジグを当てる部分であるオクルーザルスクリューのヘッド部分がくる はずなのですが、オクルーザルスクリューの天地が逆になっていました。 外国製造業者から連絡を受けた当該ロット製品全品の自主回収を実施させていただくこ とにしました。
危惧される具体的な健康被害
本品はヒーリングキャップボディにベベルがついており、治癒期間中ベベルに沿って歯 肉を形成させ、治癒期間終了後は歯肉を調整して審美を達成するために使用します。 本品を使用して手術を行う際は、あらかじめ器具及び部品の準備・点検を行ってから滅 菌を行います。 万一、本品を滅菌して使用してしまった場合は、ヒーリングキャップマージン部がイン プラントネックマージン部までおさまらないため、容易にわかります。 さらにヒーリングキャップボディの審美を達成させるためのベベルが咬合面側にないた め、誤って使用することは考えにくいと思われます。 以上のことから、歯科医師が容易に気づくため、健康被害の発生する可能性は薄いと想 定されます。 代替品として同じ使用方法の製品「NN（ナローネック）保護キャップ」で対応すること ができます。 現在までに患者様の健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年3月31日
効能・効果又は用途等
ストローマンインプラント植立後、ドライバーを用いて本品をインプラント体に装着す る。必ず滅菌の上、使用すること。
その他
納入先医療機関はすべて特定しており、お客様に対するご連絡は完了しております。 また、国内では現在までに同様の報告は受けておりません。
担当者名及び連絡先
連絡先：大信貿易株式会社 住所： 〒592-8346 大阪府堺市浜寺公園町3-231-3 電話：072-264-8708 FAX：072-264-8826 担当：安全管理部 権野 永子