一般名及び販売名

　一般的名称　　：クレアチンキナーゼアイソザイムキット

　販売名　　　　：フレックスカートリッジ マスCKMB　MMB

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット　　： DE6347

　数　　　量　　： 120キット

　出荷時期　　　： 平成18年2月2日〜平成18年2月15日

製造販売業者等名称

　製造販売業者　　：デイド ベーリング株式会社

　許可所在地　　　：製造販売業許可東京都中央区新川1丁目3番17号　新川三幸ビル

　許可種　　　　　：第2種医薬品製造販売業

　許可番号　　　　：13A2X00111

　製造業者　　　　：DADE BEHRING INC.（米国）

              

回収理由

　米国製造元にて当該ロットの製品を使用した場合に、品質管理用物質（社内管理用に使用される

　CKMBの既知濃度物質）及びサーベイ検体（外部機関から各検査室に提供される精度管理用検体））

　の測定結果が、19％〜45％低めにシフトする可能性があることが確認されました。患者検体を使っ

　た当社の試験結果では、15％〜25％低めの結果が見られました。このシフトの原因を調査した結果、

　本品のフレックスカートリッジ内の緩衝液用ウェルに、粘性の琥珀色物質が形成され、錠剤の二酸

　化クロム粒子試薬（抗ヒトCKMBマウスモノクローナル抗体を結合させた二酸化クロム粒子試薬）が

　完全に溶解されない場合があることがわかりましたので、当社の品質確保の観点から回収を行いま

　す。

危惧される具体的な健康被害

　本品は、血清又は血漿中のクレアチンキナーゼアイソザイム（CKMB）を測定する体外診断用医薬品

　です。CKMBは心筋梗塞の診断の補助として測定されますが、ＣKMBのみで判断されるものではなく、

　臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、測定結果が直ちに健康被害に

　結びつくことはないと考えます。また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年3月27日

効能効果又は用途

　血清又は血漿中のCKアイソザイム（CKMB）の測定

その他

　納入した医療機関は全て把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、当該ロッ

　トの回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　デイド ベーリング株式会社

　東京都中央区新川一丁目3番１7号

　新川三幸ビル

　薬事品質保証部　石川ニ見江

　TEL:03-3537-3823

　FAX:03-3537-3901