一般名及び販売名

　　一般的名称　：　　心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
　　販売名　：　　　MTIハイドロフィリック　ガイドワイヤー

対象ロット、数量及び出荷時期

　　 モデル番号/カタログ番号　：　　103-0601-200　(シルバースピード　10-200)
　　 対象ロット　：　　2163496, 2174470, 2195971, 2200727, 2247200,
　　　　2257803, 2260333, 2276405, 2360938, 2363190,
　　　　2370508, 2342166(*), 2348116(*), 2382836(*)
　　　　計14ロット(*)
　　 数量　：　1,144本(*)
　　 出荷時期：　平成18年 12月 13日　〜　平成19年3月 12日(*)

製造販売業者等名称

　　外国特例承認取得者及び製造業者の名称　：　マイクロセラピューティックス　インク
外国特例承認取得者及び製造業者の所在地　　：アメリカ合衆国カリフォルニア州
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　アーヴァイン市トレドウェイ９７７５番
　　医療機器外国製造業者認定番号　：　　　　BG30400082
　　選任製造販売業者の名称　：　　　　　　　イーヴィースリー株式会社
　　選任製造販売業者の所在地　：　　　　　　東京都中央区日本橋浜町2-28-1
　　　第1種医療機器製造販売業許可番号　：　 13B1X00115

回収理由

国内の医療機関より、ガイドワイヤーを体内で使用し抜去後、生理食塩液トレイに浸して
おいたところ、親水性コーティング材の剥離が確認された報告が２例ありました。製造業
者にて原因を調査した結果、特定の製造ロットにおいて、親水性コーティングの工程に品
質不良があり、コーティングの剥離が発生する場合のあることが確認されました。そのた
め、対象ロットの回収を実施いたします。なお同様の事例は海外では報告を受けておりま
せん。
製造業者での親水性コーティングの工程調査をすすめた結果、安全を考慮し、国内外で対
象ロットの範囲を広げ、回収を実施することに決定しました。国内においては、出荷済み
でありました３ロットの追加回収を実施いたします。なお、これら対象ロットをお持ちの
お客様には、すでに本件に関する御連絡を差し上げております。(*)

危惧される具体的な健康被害

親水性コーティング材がガイドワイヤー表面から剥離し、その小断片が血管内に迷入し、
血管閉塞や血流障害等の重篤な有害事象を引き起こす可能性を完全には否定できません。
しかしながら、現在まで国内海外において、そのような有害事象発生の報告は受けており
ません。また、国内報告の２例については、親水性コーティング材の剥離が確認された時
点がガイドワイヤーを抜去後しばらく生理食塩液トレイに浸した後であったため、体内で
ガイドワイヤー使用中にはコーティング材の剥離はなかったものと考えております。

回収開始年月日

　　平成19年3月16日

効能・効果又は用途等

本品は、血管内でカテーテルを適切な部位に誘導するために使用されます。ガイドワイヤー
表面には親水性コーティングが施されており、表面の潤滑性が付与され、カテーテル及び
体内への挿入が容易にできます。

その他

納入先の医療機関名および代理店名はすべて把握しております。代理店を通じて、医療機
関へ速やかに情報提供を行い、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　 イーヴィースリー株式会社
　　 薬事部　　藤田　正彦
　　 電話：03-5649-8638
　　 FAX： 03-3664-6871
　　 email：JapanRA@ev3.net