一般名及び販売名

　　一般名：1. 人工心肺用回路システム

　　　　　　2. ヘパリン使用人工心肺用回路システム

　　　　　　3. 人工心肺用回路システム





　　販売名：1. メラ心筋保護液供給セット　ＣＰ　ＦＯＵＲ

　　　　　　2. メラ人工心肺用回路

　　　　　　3. メラ　エクセライン回路Ｎ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：　メラ心筋保護液供給セット　ＣＰ　ＦＯＵＲ

　　　　　　　　050223,050224,050225,050301,050303,050308,050311,050312,050314,

　　　　　　　　050324,050331,050407,050408,050411,050413,050415,050421,050425,

　　　　　　　　050426,050427,050506,050509,050519,050523,050525,050526,050603,

　　　　　　　　050609,050615,050616,050623,050624,050628,050701,050704,050705,

　　　　　　　　050708,050720,050721,050725,050803,050805,050809,050811,050817,

　　　　　　　　050817,050818,050829,050913,051101,051109,051205,060106,060124,

　　　　　　　　060510,060517,060522,060807,060829,060908,061012,061023,061114,

　　　　　　　　070112,070122,070208



　　　　　　　　メラ人工心肺用回路

　　　　　　　　050812,060609,060629,060710,060802,061017,061121,061130,061215,

　　　　　　　　070105,070119



　　　　　　　　メラ　エクセライン回路Ｎ

　　　　　　　　050419,050426,050509,050706,050721,050818,050824,050827,050829,

　　　　　　　　050905,050906,050908,050930,051001,051007,051008,051014,051018,

　　　　　　　　051020,051022,051025,051026,051027,051028,051029,051101,051104,

　　　　　　　　051107,051108,051114,051117,051128,051206,051210,051213,051214,

　　　　　　　　051219,051220,051221,051226,051227,060113,060116,060119,060123,

　　　　　　　　060126,060127,060203,060209,060213,060214,060216,060223,060227,

　　　　　　　　060303,060306,060313,060315,060317,060322,060329,060331,060407,

　　　　　　　　060411,060418,060421,060424,060426,060427,060428,060510,060511,

　　　　　　　　060512,060515,060530,060531,060606,060607,060608,060620,060626,

　　　　　　　　060629,060630,060704,060706,060707,060711,060712,060714,060718,

　　　　　　　　060719,060720,060724,060726,060728,060728,060803,060808,060810,

　　　　　　　　060822,060823,060828,060829,060830,060831,060901,060905,060906,

　　　　　　　　060907,060911,060913,060915,060919,060920,060922,060925,060926,

　　　　　　　　060928,060929,061005,061012,061016,061023,061024,061027,061030,

　　　　　　　　061102,061113,061117,061122,061124,061128,061129,061130,061201,

　　　　　　　　061204,061205,061206,061208,061212,061213,061219,061220,061225,

　　　　　　　　061227,070110,070111,070112,070115,070122,070123,070129,070201,

　　　　　　　　070208







　　出荷数量：2259個



　　出荷時期：平成１７年３月１日〜平成１９年２月１９日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　　泉工医科工業株式会社

　　会社の所在地：　埼玉県春日部市浜川戸2丁目11番1号

回収理由

　　　上記の弊社３品目の人工心肺用回路システムの１構成部品である心筋保護回路に日

　　　本ポール社製ポールフィルターBCが組みこまれております。

　　　医療機関から臨床使用前の薬液充填準備中に、この回路に異物があるという報告が

　　　これまで8(*)件寄せられました。日本ポール社が調査した結果、異物はポールフィ

　　　ルターBCの製造中に生じる構成部材のフィルター膜片で有ることが6件判明し、製

　　　造工程で除去が十分でないことが判りました。残り2(*)件は調査中です。弊社では

　　　患者様の安全を第一に考え、フィルターBCを内装した製品の回路を回収することと

　　　しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　日本ポール社製ポールフィルターBCは、心臓手術に際して人工心肺回路の心筋保護

　　　液回路側に設置し、血液心筋保護液から微小凝集塊や微小気泡を除去する目的で使

　　　用されます。このフィルターを組み込んだ弊社製品の回路の使用にあたっては、通

　　　常は心筋保護液充填しテスト循環させて、フィルターの二次側の万一の異物等を捕

　　　捉することとしております。

　　　しかし、万一もし循環回路で充填を行ったにも関わらず、フィルター二次側にあっ

　　　た異物（フィルター膜片）を捕捉しきれず、冠血管に注入されてしまった場合には、

　　　当該事象により冠血管攣縮（刺激により収縮や弛緩する現象）などの健康被害を引

　　　き起こす可能性を否定できません。尚、現在までにこの件に関しての健康被害の報

　　　告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成１９年２月１９日

効能・効果又は用途等

　　人工心肺用回路システムの１構成部品である心筋保護回路は、心臓外科手術を行うに

　　際して心筋を保護するために、心筋保護液を還流する医療機器である。

その他

　　弊社では当該製品について販売した全ての医療機関等を把握しておりますので、当該

　　品を回収する旨の文書を通知し、回収を実施しております。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先　　泉工医科工業株式会社　 　



　　担当者　 　商品部　循環器　富永　智



　　電話番号（直通）　 03-3812-3254

　　ＦＡＸ　　　　　　 03-3812-3675