一般名及び販売名

　　　　　一般的名称 ： 人工心肺用回路システム

　　　　　販売名 ： 人工心肺用回路セット（非生物）

　　　　　承認年月日 ： 平成15年7月28日

　　　　　承認番号 ： 21500BZZ00392000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　型番及び対象ロット、数量：　　型番　　　　　　LOT �ａ@　　数量

　　　　　　　　　　　　　(1)　KI-PCPS-03　　　　　 051021　　　　5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　051115　　　　1

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　060117　　　　2

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　060302　　　　2

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　060310　　　　2

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　060411　　　　3

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　061218　　　　2

　　　　　　　　　　　　　(2)　MP-BCF-01　　　　　　040614　　　　5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　040810　　　　10

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　050119　　　　10

　　　　　　　　　　　　　(3)　MP-BCF-02　　　　　　050908　　　　5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　051121　　　　5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　051223　　　　5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　060529　　　　5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　060707　　　　5

　　　　　　　　　　　　　(4)　MP-BCF-04　　　　　　061023　　　　5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　061107　　　　5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　061218　　　　5

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　　　　82



　　　　　　　　出荷時期 ： 平成16年6月 〜 平成18年12月

製造販売業者等名称

　　　　　製造販売業者 ： フォルテ グロウ メディカル 株式会社

　　　　　　　　　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地

　　　　　許可番号 ： 09B1X00004

　　　　　業の種類 ： 第一種医療機器製造販売業

　　　　　製造業者 ： フォルテ グロウ メディカル 株式会社

回収理由

　　　平成19年2月20日、弊社製品「人工心肺用回路セット（非生物）」の構成部品のひ

　　　とつである「ポールフィルターＢＣ（血液心筋保護液用フィルター）」（以下血液

　　　フィルターと記す）の製造販売業者である日本ポール株式会社（東京都品川区西五

　　　反田1-5-1五反田野村證券ビル）から、ポールフィルターＢＣに異物が発見され自

　　　主回収するとの報告がありました。

　　　弊社におきましても、日本ポール社製「ポールフィルターＢＣ」と同種類の血液心

　　　筋保護液用フィルターを構成部品としている製品を製造販売しているため、同様の

　　　事象が発生する可能性が高いと判断し、対象製品82セットについて自主回収するこ

　　　とにいたしました。



　　　　　　※血液心筋保護液用フィルター：血液中の異物の除去に使用するフィルター

危惧される具体的な健康被害

　人工心肺用回路セットの構成部品として当該血液フィルターを組み込み、微小凝集魂や

　微小気泡を除去する目的で使用されるものであります。この血液フィルターの二次側の

　異物（フィルターの膜片）が冠血管に注入された場合、冠動脈攣縮などの健康被害を引

　き起こす可能性があります。

　なお、弊社製品では現在までに本件に関する不具合及び健康被害の報告は受けておりま

　せん。

回収開始年月日

　　　　　平成19年2月20日

効能・効果又は用途等

　　　本品は、手術中における体外循環血液回路セットとして使用されるものです。

その他

　　　本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収

　　　を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　　　　フォルテ グロウ メディカル 株式会社

　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地

　　　　　TEL　0283-22-2801

　　　　　FAX　0283-21-1277

　　　　　担当者名　　品質保証部　土井 克彦

　　　　　　　　　　　薬事部　小林 洋子