一般名及び販売名

一般的名称：人工心肺用回路システム

販売名：テクノウッド人工心肺回路セット

対象ロット、数量及び出荷時期

 モデル番号　　　製造ロット

　61230　　　　　 15-12-0051, 15-11-0088, 16-05-0086, 16-06-0080

　　　　　　　　　16-08-0044, 16-09-0033, 16-10-0026

　　　　　　　　　小計20セット



　61191　　　　　 15-02-0078, 15-01-0084, 15-02-0090, 15-03-0043

　　　　　　　　　15-04-0071, 15-04-0072, 15-05-0010, 15-06-0054

　　　　　　　　　15-06-0001, 15-06-0002, 15-06-0036, 15-06-0070

　　　　　　　　　15-07-0005, 15-07-0006, 15-07-0018, 15-08-0034

　　　　　　　　　15-10-0028, 15-10-0040, 15-11-0022, 15-12-0046

　　　　　　　　　15-12-0045, 16-01-0073, 16-01-0074, 16-02-0061

　　　　　　　　　16-03-0056, 16-03-0057, 16-04-0058, 16-05-0040

　　　　　　　　　16-05-0041, 16-06-0021, 16-07-0034, 16-08-0051

　　　　　　　　　16-09-2004, 16-09-2001, 16-08-0052, 15-09-0034(*)

　　　　　　　　　小計321(*)セット



　61270　　　　　 16-02-0043, 16-03-0086, 16-04-0054, 16-06-0039

　　　　　　　　　16-080064

　　　　　　　　　小計15セット



　61271　　　　　 16-01-0025, 16-01-0054, 16-02-0055, 16-07-0048

　　　　　　　　　16-08-0089

　　　　　　　　　小計18セット



　62001　　　　　 15-06-3002, 15-06-3003, 15-07-3007, 15-08-3032

　　　　　　　　　15-09-3006, 15-10-3012, 15-10-1014, 15-11-3014

　　　　　　　　　15-11-7002, 15-12-3028, 16-08-1007, 16-08-3027

　　　　　　　　　16-10-3038

　　　　　　　　　小計36(*)セット



　92299921　　　　15-11-1016, 16-01-1008, 16-01-1023, 16-03-1005

　　　　　　　　　16-03-1024,16-11-1009,15-10-1010(*)

　　　　　　　　　小計27(*)セット



*2月20日付にて443セットの自主回収を発表し、現在これを実施しております。その後の

更なる調査の結果、2月20日付で公表致しました回収対象ロットに加え16セットが対象な

ることと、22セットが対象から外れることが分かりました。この結果、回収対象数は437

セットとなりました。尚、今回追記した16セットの製品を納入した全ての医療機関には既

にご連絡を差し上げております。



 (数量及び出荷時期)

　回収対象数量：437(*)セット（１セット/箱）

　製造年月日：2005年3月1日〜2007年2月9日

　出荷期間：2005年3月7日〜2007年2月17日

製造販売業者名称

名称：トノクラ医科工業株式会社

所在地：東京都文京区本郷5-1-13

薬業の業態：第一種医療機器製造販売業

業許可番号：13B1X00141

回収理由

弊社テクノウッド人工心肺回路セットの構成部品である日本ポール株式会社ＢＣ１フィル

ターを使用した一医療機関において、フィルター充填後にフィルター二次側に異物が発見

される事例が3件報告され、供給元の日本ポール社との原因の究明を行ってまいりました

が、日本ポール社より原因は製造工程のフィルター膜の製造時に膜切断作業に発生する膜

片の除去が不十分であるとの見解がなされました。

現在までに医療機関からの当該製品の不具合による健康被害の報告はありませんが、患者

様の安全を第一に考え自主回収を実施し、対象医療機関に情報提供を開始致しました。

危惧される具体的な健康被害

本品は、心臓手術に際して人工心肺回路の心筋保護液回路に設置、血液心筋保護液から微

小凝集塊や微少気泡を除去する目的で使用されるものではありますが、循環回路での充填

を行ったにも関わらずフィルター膜片がフィルターより流失してきた場合、当該事象によ

り冠動脈攣縮などの健康被害を引き起こす可能性があります。尚、現在までに本件に関す

る健康被害の報告は受けておりません。また、弊社回路の導入位置については、フィルター

後にさらに熱交換器に内蔵された簡易フィルターを設置しております。

回収開始年月日

平成19年2月20日

使用目的又は効能・効能等

本品は、心臓や大血管の手術に際し、生体の心肺循環の停止時に、心臓機能の代わりに生

体内各臓器・各器官の血流を維持させると同時に肺機能である血液のガス交換を行う体外

循環のために使用するものである。

その他

　　　納入先の医療機関及び販売先は全て弊社にて特定されております。対象となる医療

機関及び販売先には、本自主回収情報を文書にて提供し、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　トノクラ医科工業株式会社

　　　安全担当者：飯野

　　　品質担当者：泉田、田畑

　　　電話番号：03-3813-9989

　　　FAX ：03-3813-8537