一般名及び販売名

　　　一般的名称：人工心肺用回路システム


　　　販　売　名：人工心肺回路


　　　承 認 番号：21500BZZ00093000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：


　　（品目コード）　　　　　　　（ロット）


　　　51200011　　　　　　　050606 , 050831 , 051006 , 051110 , 051118 , 051128


　　　　　　　　　　　　　　060104 , 060612 , 060808 , 060906 , 060919 , 061018


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小計 64個


　　　51250157　　　　　　　050325 , 050404 , 050420 , 050622 , 050829 , 050926


　　　　　　　　　　　　　　051108 , 051121 , 051220 , 060127 , 060303 , 060407


　　　　　　　　　　　　　　060420 , 060428 , 060523 , 060623 , 060704 , 060721


　　　　　　　　　　　　　　060822 , 060925 , 061016


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小計156個


　　出 荷 数 量： 220個


　　出 荷 時 期：平成17年4月28日〜平成18年10月30日

製造販売業者等の名称

　　名　称：川澄化学工業株式会社


　　所在地：東京都品川区南大井3丁目28番15号


　　業許可番号：13B1X00264

回収理由

　弊社製品（販売名：人工心肺回路）の構成部品である「血液フィルター(BC1フィルター)」


　の製造販売業者(日本ポール株式会社)から血液フィルター二次側に異物が発見されたと


　情報提供を受けました。血液フィルター製造販売業者の調査結果によると、異物はフィ


　ルター膜片であり、血液フィルター製造工程のフィルター膜切断作業時に発生する膜片


　の除去が不十分であったことが原因と考えられます。


　弊社製品では不具合は発生しておりませんが、当該血液フィルターを弊社人工心肺回路


　に使用している為、上記対象ロットにおいても同様な事象発生の可能性が否定できない


　ことから、当該製品の自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　本品は、心臓手術に際して人工心肺回路の心筋保護回路に設置、血液心筋保護液から微


　小凝集塊や微小気泡を除去する目的で使用されるものであります。循環回路での充填後


　にフィルター膜片がフィルターより流失した場合、冠動脈攣縮などの健康被害を引き起


　こす可能性があります。


　なお、弊社製品では現在までに本件に関する不具合および健康被害の報告は受けており


　ません。

回収開始年月日

　　　平成19年2月20日

効能・効果又は用途等

　本品は、開心術時における人工心肺用回路です。

その他

　　　本品の納入先は、販売代理店並びに医療機関を特定し全て把握しています。


　　　販売代理店および納入医療機関に対して、口頭および文書により通知し回収します。

担当者及び連絡先

　　　担当者：部署名（ 信頼性保証部　安全管理グループ ）氏名（　秦　芳洋　）


　　　連絡先：東京都品川区南大井3-28-15　川澄化学工業株式会社


　　　電　話：03-3763-1160　　FAX：03-3763-2343