一般名及び販売名

　　一般的名称：心筋保護液用フィルタ

　　販売名：ポールフィルターBC

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　（対象ロット）

　　　　　227812　231612　310512　420212　428612　431512　510412

　　　　　511012　511612　524212　534912　535312　608612

　　　（数量及び出荷時期）

　　　 回収対象数量：1,056個（176箱）

　　　 製造年月日：2002年10月5日　〜　2006年3月27日

　　　 出荷期間：2002年11月27日　〜　2007年2月14日

製造販売業者名称

　　日本ポール株式会社　東京営業所

　　所在地：東京都品川区西五反田1丁目5番1号　五反田野村證券ビル

　　第一種医療機器製造販売業許可番号：13B1X00215

回収理由

　複数の医療機関にて、フィルター充填後にフィルター二次側に異物が発見されました。

　異物を分析したところ、その異物はフィルター膜片であり、製造工程のフィルター膜切

　断作業時に発生する膜片の除去が不十分であったことが原因として考えられます。

　現在までに、医療機関から当該不具合による健康被害の報告は受けておりませんが、患

　者様の安全を第一に考え、当該ロットの在庫品を自主的に回収することと致します。

危惧される具体的な健康被害

　平成18年4月の発生以来、合計9件の異物発生の報告を受け、平成19年2月に注意喚起を

　行ってまいりました。注意喚起後の2(*)件の報告も含め、11(*)件の報告では異物は目

　視で確認できております。その後フィルターの使用を中止し、健康被害の報告もござい

　ません。

　万が一、循環回路で充填を行ったにも関わらず、フィルター二次側にあった異物（フィ

　ルター膜片）を排出しきれずに、かつ患者注入ラインにメッシュフィルターを設置して

　いない場合、冠血管に注入されてしまったときには、当該事象により冠血管攣縮などの

　健康被害を引き起こす可能性があると考えられます。

回収開始年月日

　　平成19年2月19日

使用目的又は効能・効果等

　本品は、心臓手術に際して人工心肺回路の心筋保護液回路側に設置し、血液心筋保護液

　から微小凝集塊や微小気泡を除去することができる。

その他

　納入先の医療機関及び販売先は、既に弊社にて全て特定されております。対象となる医

　療機関及び販売先には、本自主回収情報を文書にて提供し、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　　日本ポール株式会社　バイオメディカル事業部

　　　安全管理担当：鈴木

　　　品質管理担当：藤森もしくは山田

　　　電話番号：0120-198-271

　　　Fax番号：03-3495-8366