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一般名及び販売名
一般名 ：植込み型心臓ペースメーカ
販売名 ：ビタトロンＣ６０ＤＲ
：ビタトロンＴ６０ＤＲ
対象シリアル番号、数量及び出荷時期
シリアル番号 ：下表のとおり ビタトロンＣ６０ＤＲ 2506234149 ~ 2506234198 2506234654 ~ 2506234742 2506234744~ 2506234755 2506235035 2506235704~ 2506235718 2506236309~ 2506236327 2506236329~ 2506236338 2506236383 2506236479~ 2506236493 2506237013 2506237019 2506237024~ 2506237026 2506237028 2506237029 2506237033 2506237034 出荷数量 ：221 台 出荷時期 ：平成18年3月22日から平成18年7月6日 ビタトロンＴ６０ＤＲ 2706028708~ 2706028750 2706028752 2706028754~ 2706028757 2706029415~ 2706029456 2706029458~ 2706029461 2706029463~ 2706029467 2706029469~ 2706029475 2706029477~ 2706029542 2706030405~ 2706030442 2706030444~ 2706030446 2706030464 2706030465 2706030481 2706030999~ 2706031029 2706031031 2706031041 2706031056 2706031070 2706031072~ 2706031086 2706031181 2706031186~ 2706031191 2706031193 2706031194 2706031196~ 2706031202 2706031205~ 2706031207 2706031209 2706031211 2706031212 2706031216~ 2706031221 2706031224 2706031311 2706031312 2706031314~ 2706031322 2706031324 2706031327 2706031331~ 2706031340 2706031344~ 2706031348 2706031350~ 2706031354 2706031359 2706031360 2706031363~ 2706031371 2706031376 2706031380 2706031402 2706031403 2706031405 2706031415~ 2706031422 2706031424~ 2706031439 2706031654~ 2706031692 2706031723 2706031915~ 2706031917 2706031920 2706031921 2706031923~ 2706031927 2706031929 2706031930 2706031933 2706031935 2706031937 2706031949 2706031951 2706031962 2706031964 2706031968 2706031972 2706031978 2706031979 2706032013 2706032026 2706032061 2706032075 2706032078 2706032229 2706032230 2706032236 2706032254 2706032660~ 2706032663 2706032665 2706032666 2706032668~ 2706032674 2706032676~ 2706032678 2706032681~ 2706032684 2706032686 2706032687 2706032690 2706032694 2706032698~ 2706032700 2706032702 2706032704 2706032722 2706032746 2706032748 2706032751 2706032753 2706032755 2706032757 2706032771 2706032773 2706032774 2706036830 2706036833 2706036834 2706036838 2706036840 2706036842 2706036843 2706036847 2706036848 2706036866 2706041434~ 2706041439 2706041441 2706041443~ 2706041445 2706041447~ 2706041449 2706041451 2706041452 2706041455 2706041456 2706041458~ 2706041460 2706041462 2706041463 2706041466 2706041468~ 2706041472 2706041475 2706041482 2706041488 2706041492 2706041495 2706041498~ 2706041505 2706042956~ 2706042966 2706042968 2706042969 2706042971~ 2706042984 2706042986~ 2706042991 2706042993~ 2706043002 2706043005~ 2706043013 2706043017 2706043019~ 2706043027 2706043030 2706043033~ 2706043035 2706043037~ 2706043040 2706043042~ 2706043046 2706043049 出荷数量 ：606 台 出荷時期 ：平成18年3月9日から平成19年1月25日
製造販売業者等名称（＊）
名称 ：日本ビタトロン株式会社 所在地 ：東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00219 輸入先製造元 ：Vitatron 社 (オランダ) 平成19年7月1日より以下に変更となります。 名称 ：日本メドトロニック株式会社 所在地 ：東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00261 輸入先製造元 ：Vitatron 社 (オランダ)
回収（改修）理由
植込み型心臓ペースメーカ ビタトロンＣ６０ＤＲ及びビタトロンＴ６０ＤＲが植込まれ た症例で、ペーシングの抑制、バックアップモードへの移行の事象が海外で確認されまし た。本事象が発生する可能性がある設定条件は下記のとおりです。 （設定条件） 1） VDDRまたはVDDモードに設定してある場合 2） DDDR、DDD、DDIRまたはDDIモードに設定し、且つ「心室ペーシング後心房ブラン キング」を150msec未満に設定している場合 当該製品の出荷時設定はDDDモードで心室ペーシング後心房ブランキングは150msecとなっ ており、出荷時設定でご使用の場合は、本事象は発生いたしません。 本事象はシステムソフトウェアの不具合が原因で、逆行性伝導の自動検出テストを契機と して発生することがあると判明いたしました。 本システムソフトウェアは、修正用ソフトウェアがインストールされたプログラマでテレ メトリすることにより自動的に修正されます。そのため、医療施設に情報提供を行い フォローアップ時のシステムソフトウェア修正をお願いすることといたしました。 上記１）または２）の設定条件に該当する患者様に対しては、早めのフォローアップをお 願いします。プログラマへの修正ソフトインストールは2月9日より開始して順次行ってい き、2007年2月18日を目処に完了の予定です。修正用ソフトウェアが準備できるまでにフォ ローアップを行う必要がある場合は、上記条件を満たさないよう設定値の変更をお願い致 します。 また、販売店の在庫品は速やかに回収し、システムソフトウェアの修正を行います。
危惧される具体的な健康被害
患者様の自己心拍数が24 bpm 以下の場合は、プログラムパラメータでのペーシング、あ るいはバックアップモードでのペーシングが自動的に開始されますので、健康被害の可能 性は極めて低いと考えられます。自己心拍数が24 bpmより高い患者様に本事象が発生した 場合、機器がテレメトリされるまでペーシングが抑制され、自己のもつ心拍数に戻ること になります。そのため、息切れ、疲労感、めまい、失神など、植え込み前の症状等が見ら れることも考えられます。なお、国内において当該事象は発生しておりません。
回収（改修）開始年月日
平成19年2月8日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本品は、心臓に周期的に人工的な電気刺激を与えることによって正常に近い心臓の収縮リ ズムを回復させ、患者を日常生活に復帰させることを目的に胸部又は腹部に植え込んで使 用する植込み型心臓ペースメーカです。
その他
本品を納入した医療機関、担当医師、患者様及び代理店はすべて弊社が把握しております。 修正用ソフトウェアがインストールされたプログラマを用いてテレメトリした以降は、本 事象は発生しなくなります。また、本事象を理由として本品を交換する必要はございません。
担当者名及び連絡先 （＊）
連絡先：日本ビタトロン株式会社 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話 ：03-6430-7025 FAX ：03-6430-7140 担当者： 清水 真治、赤間 宏 *平成19年7月1日を以って当該品目を日本メドトロニックに承継いたします。そのため、 本回収(改修)にかかわる連絡先は平成19年7月1日より以下に変更となります。 連絡先：日本メドトロニック株式会社 所在地 ：東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話 ：03-6430-7025 FAX ：03-6430-7140 担当者： 清水 真治、赤間 宏