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一般名及び販売名
一般名 ：医薬品・ワクチン注入用針 販売名 ：B-D マイクロファインプラス 承認番号：20400BZY00746000
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ：320129 ロット番号：6061207,6095680,6095682,6095683,6095684,6095697 計6ロット（※※） 出荷数量 ：合計 16,644,600本（※※） 出荷時期 ：平成18年10月13日〜平成18年11月9日（※※） ＊ご使用時には、必ず空打ちを行い、薬液の出ることを確認してから、ご使用願います。
製造販売業者等名称
会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：07B1X00003 輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（アイルランド）
回収理由
当該製品は、インスリンや成長ホルモン投与用ペン型注入器に使用する注入用針（※） です。 今回、注入用針で針が詰まって薬液が出ないという苦情を受け、調査した結果、他にも同 様の苦情があったことから、当該製品を自主回収することといたしました。 2006年6月に製造された当該製品の一部において、製造工程中の針内部の潤滑剤を除去する 工程に問題があったことが判明しました。そのため安全を考慮し、同時期に製造された同 製品5ロットを回収することと致しました。（※※） 加えて今回の事象を受け、新たに設けた社内品質検査手順において、基準を満たさなかっ た1ロットを回収することと致しました。（※※）
危惧される具体的な健康被害（※※）
本事例では、注射を行う前の空打ち操作によって、薬剤投与前に製品の異常を検知すること ができます。この作業は、インスリンではその添付文書および薬剤注入器（ペン）の使用説 明書に記載されており、投薬を正確に注入するために欠かせない手順です。 万が一、患者様が空打ち操作を行わず、使用前に異常を検知できずに注射した場合、薬液が 正確に投与されない可能性があります。例えばインスリンの場合、投与が行われなかったり、 必要な量が投与されなかった事に気付かない可能性があります、この場合、体内のインスリ ン濃度の不足による高血糖を生じる可能性があります。 尚、現在までに、今回の事象に起因する重大な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年11月14日
効能・効果又は用途等
本製品は滅菌済みのインスリンや成長ホルモン投与用ペン型注入器に使用する（※）注入用 針であり、1回限りの使い捨て製品（ディスポーザブル）であって再使用は出来ません。
その他
該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて 通知のうえ回収を実施いたします
担当者名及び連絡先
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 福島県福島市土船字五反田1番地 電話番号 0120-8555-90（11月15日まで） 0120-1214-55（11月16日以降） FAX番号 024-594-1730 担当者：木崎 / 松岡