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一般名及び販売名
一般名 ：半自動除細動器 販売名 ：ライフパックCR Plus
対象シリアル番号、数量及び出荷時期
シリアル番号 ：下表のとおり 33928886 33928888 33928892 33928893 33928896 33928898 33928900 33928902 33928903 33928910 * 33928911 33928918 33928919 33928921〜 33928923 33928931 33928933〜 33928937 33928942 33928963 33928967 33928980 33928985 33928993 33928997 33929015 33929021 33929024〜 33929027 33956219 33956221 33956222 33956224 33956226〜 33956228 33956230〜 33956232 33956235 33956236 33956241 33956243 33956244 33956246 33956249 33956252 33956255 33956257 33956258 33956260 33956261 33956263〜 33956268 33956270 33956271 33956273 33956276 33956278 33956280 33956281 33956283 33956284 33956287〜 33956289 33956293 33956295〜 33956300 33956303 33956305〜 33956310 33956312〜 33956321 33960925 33960927 33960928 33960930 33960931 33960933 33960934 33960936 33960937 33960939〜 33960941 33960943 33960947〜 33960952 33960954〜 33960958 33960960〜 33960964 33960966〜 33960974 33960976 33960978〜 33960980 33960982〜 33960986 33960988〜 33960994 33960996 33960997 33961000〜 33961006 33961008〜 33961012 33961014〜 33961023 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製造販売業者等名称
名称 ：日本メドトロニック株式会社 所在地 ：東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00261 輸入先製造元 ：Medtronic Emergency Response Systems, Inc. (米国)
回収理由
未使用もしくはバッテリーを消耗するに十分な使用歴が無いにもかかわらず、保守の必 要性又は異常を知らせる各種インジケータが点灯し、電源が投入できなくなる事象が現 在国内で10件、海外で12件確認されました。製造元で分析を行った結果、電子部品（ノ イズフィルタ）の特定ロットを使用した製品に、電池が早期消耗し電源が入らなくなる という不具合が発生する可能性があることが判明し、自主回収に着手するに至りました。 10月4日付けにて弊社製AED 2387台の自主回収を発表し、現在鋭意これを実施しており ます。その後の更なる調査の結果、10月4日付で公表致しました回収対象範囲に加え、 87台が対象となり、一方、25台が対象外となることがわかりました。この結果、回収対 象数は2449台となりました。なお追加87台の中で、7台はすでに回収済みであり、80台 の対象製品をお持ちのお客様には、すでに本件に関するご連絡を差し上げております。(*) なお、現在までのところ回収対象範囲の製品において、健康被害の報告はありません。
危惧される具体的な健康被害
不具合が発生すると、除細動が必要な場合に電源が投入できず、救命処置に影響を及ぼ す可能性があります。しかし、ディスプレイ（本体上部の液晶パネル）にある各種イン ジケータで不具合発生をお客様に知らせることができるため、これを点検していただく ことによって当該事象を確認することができます。当該事例はいずれもディスプレイを 確認することにより発見されており、患者様への使用時に発生していないため現在のと ころ健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成18年10月4日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
二相性波形による半自動体外式除細動器であり、心室細動及び心室頻拍に対して使用され ます。
その他
交換品提供の準備が整いしだい、弊社または弊社販売代理店の担当者が納入先に速やかに 連絡し、順次交換いたします。納入先ではディスプレイを頻繁に確認し、OK以外のインジ ケータが点灯した場合は速やかに弊社までご連絡いただくようお願いしていきます。お客 様にはすでに注意喚起文書を配布していますが、ディスプレイを頻繁に確認するよう重ね てお願いするとともに、製品の交換を順次行って参ります。
担当者名及び連絡先
連絡先：日本メドトロニック株式会社 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話 ：03-6430-7025 FAX ：03-6430-7140 担当者：清水真治、赤間 宏 お客様窓口： 電話 ：03-6430-7599 FAX ：03-6430-7140