| 一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称：心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ 販売名：ＣＸ ハイドロフィリック ガイドワイヤー 承認番号：21500BZY00090000 承認年月日：平成15年3月11日
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：（×には数字が入ります） ＭＲ−ＡＧ３×××−Ｋ又はＳ ＭＲ−ＳＴ３×××−Ｋ又はＳ ＲＨ−ＡＧ３×××−Ｋ又はＳ ＲＨ−ＳＴ３×××−Ｋ又はＳ ＲＨ−ＴＡ３×××−Ｋ又はＳ ＲＲ−ＡＧ３×××−Ｋ又はＳ ＲＲ−ＳＴ３×××−Ｋ又はＳ ＲＲ−ＴＡ３×××−Ｋ又はＳ ロット番号：全ロット 数量 ：66196本 出荷時期 ：平成15年11月〜平成18年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者：株式会社カテックス 所在地 ：神奈川県相模原市富士見2-7-1 薬事の業態 ：第1種医療機器製造販売業 許可番号 ：14B1X00004 海外製造元 ：アルゴン メディカル デバイセス社（米国）
回収理由
ガイドワイヤーの一部のロット製品において、当該製品の表面から薄片が剥離した 事例が国内において１例発生しました。なお、本件に関しては、現在のところ健康 被害には至っていない旨の報告を受けております。また、海外では同様の事例は発 生していないとの報告を海外製造元より受けております。 本事例の原因については海外製造元で調査中ですが、同様の不具合発生の可能性が 否定できないため、同製品の全ロットを自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
表面から薄片が剥離することにより、当該部分が血管内に迷入する可能性がありま す。この場合、迷入した部分が血流障害や血管閉塞等の重篤な有害事象を起こす可 能性が完全には否定できません。 また、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年9月29日
効能・効果又は用途等
ガイドワイヤーは、カテーテルの挿入、抜去、入れ替えなどを補助する目的で使用 します。
その他
出荷先はすべて特定されており、納入した代理店並びに医療機関に対して回収を行 う行う旨の通知をし、当該製品の回収作業を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社カテックス 神奈川県相模原市富士見2-7-1 電話番号：042-769-3118 FAX番号 ：042-769-3220 担当者氏名：薬事部 笹山 繁