一般名及び販売名

一般的名称：　心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ


販　売　名：　SVワイヤー

対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下の製品コード及びロット番号


製品コード番号　　：503558，503558X


ロット番号　　：70206754, 70306754, 70306848, 70406714, 70406739,


 　　　70406767, 70506775, 70206756, 70306720, 70406715,


 70406796, 70506753


入荷数量　　：716箱（1本／箱）


出荷数量　　：322箱（1本／箱）


出荷年月日　：平成18年3月27日〜平成18年7月19日

製造販売業者等名称

会社の名称　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社


本社所在地　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号


業態区分　　　：第1種医療機器製造販売業


業許可番号　　：13B1X00204

回収理由

ガイドワイヤー先端部分が離断し体内に残留したとの苦情報告を、海外において


3件、国内において1件受けました。海外製造元において苦情分析を行った結果、


一部のロット製品において先端部分を覆うコイルがほどける、または先端部分が離


断するとの苦情の発生頻度が高まっていることが分かり、原因究明の調査を実施し


ました。


その結果、当該ロット製品について、先端部分における中心ワイヤーの加工が、


規格の範囲内ではあるもののワイヤーのひねりに対して弱くなっている可能性が考


えられたため、更に原因究明を継続実施しておりますが、患者様への安全を重視し、


当該ロット製品について自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

先端部分の中心ワイヤーが折れてコイルがほどける事象が発生した場合、慎重に


引き抜くことによって体内から抜去することが可能です。


万が一先端部分が離断した場合、X線透視によりガイドワイヤーの位置を確認で


きる上、通常は血管内異物除去カテーテルの使用や外科的処置により先端部を除去


することが可能です。ただし、先端部分の抜去が困難な場合があり、この場合、残


留した部位によっては血管内で血流障害や血栓が付着することなどが考えられ、血


栓による血管閉塞で重篤な健康被害に至る恐れを完全には否定できません。


離断した先端部分が体内に残留した事例について、海外で３例（ドイツ、アメリカ、


フランス）、国内で1例の報告を受けておりますが、いずれの事例も患者様の健康状


態は現在のところ良好で、重篤な健康被害には至っておりません。

回収開始年月日

平成18年7月27日

効能・効果又は用途等

本品は、経皮的血管形成術（PTA）に使用するガイドワイヤーです。

その他

出荷先は特定されており、弊社営業部員が医療施設及び代理店へ訪問し、回収作業を


行います。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部


　　　　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号


　　　　　　　　　電話：03-4411-7155


　　　　　　　　　FAX ：03-4411-7869


担当者氏名：山田、林