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一般名及び販売名
(1)一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ 販 売 名 ：インシグニア プラス DR 承認番号：21600BZY00537000 承認年月日：平成16年10月12日 許可年月日：平成16 年 10 月 27 日 (2)一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ 販売名：インシグニア プラス SR 承認番号：21600BZY00538000 承認年月日：平成16年10月12日 許可年月日：平成16 年 10 月 27 日 (3)一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ 販売名：インシグニア エントラ DR 承認番号：21600BZY00539000 承認年月日：平成16年10月12日 許可年月日：平成16 年 10 月 27 日 (4)一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ 販売名：インシグニア エントラ SR 承認番号：21600BZY00541000 承認年月日：平成16年10月12日 許可年月日：平成16 年 10 月 27 日 (5)一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ 販売名：ネクサス プラス DR 承認番号：21600BZY00531000 承認年月日：平成16年10月12日 (平成17年 2月1日付 インターメディクスジャパン(株)より承継) 許可年月日：平成17年2月1日 (6)一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ 販売名：ネクサス プラス SR 承認番号：21600BZY00532000 承認年月日：平成16年10月12日 (平成17年 2月1日付 インターメディクスジャパン(株)より承継) 許可年月日：平成17年2月1日 (7)一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ 販売名：ネクサス エントラ DR 承認番号：21600BZY00533000 承認年月日：平成16年10月12日 (平成17年 2月1日付 インターメディクスジャパン(株)より承継) 許可年月日：平成17年2月1日 (8)一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ 販売名：ネクサス エントラ SR 承認番号：21600BZY00534000 承認年月日：平成16年10月12日 (平成17年 2月1日付 インターメディクスジャパン(株)より承継) 許可年月日：平成17年2月1日 (9)一般的名称：植込み型除細動器 販売名：ベンタック プリズム ２ DR 承認番号：21500BZY00196000 承認年月日：平成15年5月9日 許可年月日：平成15年5月27日 (10)一般的名称：植込み型除細動器 販売名：プリズム ２ DR 承認番号：21500BZY00195000 承認年月日：平成15年5月9日 (平成17年 2月1日付 インターメディクスジャパン㈱より承継) 許可年月日：平成17年2月1日
対象シリアル、数量及び出荷時期
(1)対象製品：インシグニア プラス DR モデル番号 1297 対象シリアル番号： 309722 309726 ～ 309728 309736 309743 309749 309751 309752 309758 309763 309767 309768 309769 309770 309772 309781 309784 309785 309786 309787 309790 309791 309793 309798 309799 309801 309802 309803 309811 309812 309845 309848 309849 309851 309860 309861 309867 309871 309872 309878 309887 309899 309901 309909 309926 309928 309930 310043 310044 310047 310048 310049 310050 310051 310052 310054 310058 310059 310317 310321 310327 310328 310329 310331 310332 310334 ～ 310341 310343 310344 310613 310616 310619 310620 310621 310623 ～ 310626 310629 310630 310631 310632 310635 310636 310639 310641 310643 310644 310645 310647 310648 310649 310688 310709 310710 310711 310712 310715 310720 310735 310743 310747 310759 310763 310768 310776 310779 310780 310809 311095 311098 311105 311107 311110 311111 311113 311115 311117 311124 数 量： 126 個 出荷時期：平成 16 年11 月25日 ～平成 18 年6 月23日 モデル番号 1298 対象シリアル番号： 217643 217645 217754 ～ 217756 217758 217762 217763 217764 217765 217766 217768 217771 217772 217990 217991 217992 217994 217995 218003 218004 218019 218020 218022 218023 218024 218026 218027 ～ 218037 218040 218891 ～ 218898 218991 218992 218993 ～ 219000 219002 ～ 219014 219594 ～ 219597 219599 219600 219684 219692 219693 219694 219832 219841 219844 219848 219849 219851 219853 219854 219863 219864 219865 220339 220340 ～ 220346 220353 220356 220369 220372 ～ 220374 220455 ～ 220457 220459 ～ 220467 220469 ～ 220474 220523 ～ 220534 220538 ～ 220542 220587 ～ 220591 220593 ～ 220598 221127 ～ 221144 221147 ～ 221150 221191 ～ 221197 221199 ～ 221207 221210 221432 221433 221434 ～ 221450 221587 ～ 221590 221592 221593 221595 221596 221597 221599 221600 221601 221605 ～ 221614 221616 221617 ～ 221624 221628 ～ 221634 221771 ～ 221774 221776 ～ 221783 221785 221786 221871 221873 ～ 221876 221878 221879 221881 ～ 221883 221885 ～ 221889 221935 221938 221939 221940 221942 221944 221946 ～ 221952 221955 221959 221960 221962 221963 221967 221970 221972 221975 221976 221978 221980 数 量： 302 個 出荷時期：平成 17 年11 月25日 ～平成 18 年6 月23日 (2)対象製品：インシグニア プラス SR モデル番号 1194 対象シリアル番号： 138440 ～ 138451 138504 ～ 138519 138628 138630 138631 139144 ～ 139167 139397 ～ 139406 139560 139562 139565 139574 139579 139581 139582 139583 139874 139877 ～ 139881 139911 ～ 139918 139921 139943 139945 139947 139948 139949 139970 139972 ～ 139977 140042 ～ 140045 140047 140049 140238 140239 140244 ～ 140248 140250 140251 ～ 140257 140300 ～ 140306 140308 140311 ～ 140316 140319 140320 140322 ～ 140326 140329 ～ 140333 140469 140474 140476 140477 140479 ～ 140481 140524 140526 140527 140529 140531 140533 140535 140540 140544 140547 140550 ～ 140555 140557 140558 数 量：170個 出荷時期：平成 16 年11 月25日 ～平成 18 年6 月23日 (3)対象製品：インシグニア エントラ DR モデル番号 1295 対象シリアル番号： 104510 数 量： 1 個 出荷時期：平成 16 年11 月25日 ～平成 18 年6 月23日 モデル番号 1296 対象シリアル番号： 131005 131021 131022 131023 131025 131031 131032 131035 131038 131042 数 量： 10 個 出荷時期：平成 16 年11 月25日 ～平成 18 年6 月23日 (4)対象製品：インシグニア エントラ SR モデル番号 1195 対象シリアル番号： 104436 104437 104439 104440 104470 104471 104472 104473 数 量： 8 個 出荷時期：平成 16 年11 月25日 ～平成 18 年6 月23日 モデル番号 1198 対象シリアル番号： 128822 128823 128824 128835 128839 128842 128843 128848 129853 129854 ～ 129863 130597 131919 131921 131924 132002 132004 132005 数 量： 28 個 出荷時期：平成 16 年11 月25日 ～平成 18 年6 月23日 (5)対象製品：ネクサス プラス DR モデル番号 1467 対象シリアル番号： 103050 ～ 103059 103061 ～ 103069 103071 ～ 103076 103078 ～ 103090 103092 ～ 103145 103147 103151 103162 103163 ～ 103190 103192 ～ 103201 103208 103209 103214 103218 103226 ～ 103232 103234 103238 103240 103241 103244 103245 ～ 103248 103250 ～ 103253 103309 ～ 103313 103323 ～ 103328 103346 ～ 103349 103352 103353 103373 103374 103379 ～ 103381 103385 103388 103389 103406 103407 103408 ～ 103474 103476 ～ 103480 103483 ～ 103489 103491 ～ 103527 103530 ～ 103549 103551 103552 103558 103560 ～ 103565 103567 103569 103571 ～ 103575 103577 103578 103580 103581 103586 ～ 103588 103591 ～ 103595 103598 103599 103603 103606 ～ 103634 103636 ～ 103660 103662 ～ 103725 103732 ～ 103737 数 量：475 個 出荷時期：平成 16 年11 月17日～平成 18 年6 月23日 モデル番号 1468 対象シリアル番号： 107133 107134 107136 ～ 107143 107147 107158 ～ 107281 107378 ～ 107405 107407 ～ 107413 107415 ～ 107425 107430 ～ 107437 107442 ～ 107444 107447 ～ 107449 107455 ～ 107457 107467 ～ 107469 107478 ～ 107481 107490 ～ 107493 107498 ～ 107500 107503 ～ 107505 107510 ～ 107518 107520 ～ 107528 107530 ～ 107569 107571 ～ 107576 107578 ～ 107581 107586 ～ 107593 107595 ～ 107668 107671 ～ 107693 107695 ～ 107721 107724 ～ 107726 107729 107820 107821 107823 107947 107948 107949 107952 107955 107961 ～ 107964 107966 107969 107971 107972 ～ 107977 107989 108006 108010 108012 108013 108014 108015 ～ 108018 108027 108029 ～ 108031 108037 108038 108039 ～ 108044 108051 ～ 108105 108110 ～ 108160 108162 ～ 108181 108183 ～ 108198 108200 ～ 108212 108214 108216 ～ 108227 108229 ～ 108282 108284 108285 108286 ～ 108349 108355 ～ 108401 108406 ～ 108458 108460 ～ 108467 108469 ～ 108547 108549 ～ 108590 108592 ～ 108672 108674 ～ 108709 108720 ～ 108724 数 量：1101個 出荷時期：平成 16 年11 月17日～平成 18 年6 月23日 (6)対象製品：ネクサス プラス SR モデル番号 1394 対象シリアル番号： 105568 105572 105573 105594 ～ 105649 105726 ～ 105773 105778 ～ 105792 105794 ～ 105801 105803 ～ 105810 105815 105816 105819 ～ 105821 105826 105828 105831 105832 105833 105835 105836 105837 105840 ～ 105857 105862 105871 105872 105873 105875 105876 105878 105879 105887 105891 105903 105904 105905 105914 105933 105942 105944 ～ 105949 105954 105956 ～ 105973 105976 ～ 105984 105986 ～ 105991 105994 105995 105997 ～ 106001 106010 ～ 106032 106034 106035 ～ 106057 106059 ～ 106075 106078 ～ 106169 106174 ～ 106201 106206 ～ 106299 106302 ～ 106304 106306 数 量：514 個 出荷時期：平成 16 年11 月17日～平成 18 年6 月23日 (7)対象製品：ネクサス エントラ DR モデル番号 1495 対象シリアル番号： 100239 ～ 100246 100251 ～ 100256 100265 100267 100268 数 量：17 個 出荷時期：平成 16 年11 月17日～平成 18 年6 月23日 モデル番号 1466 対象シリアル番号： 100418 ～ 100521 100534 ～ 100541 100543 ～ 100541 100543 ～ 100547 100549 ～ 100565 100586 ～ 100597 数 量：146 個 出荷時期：平成 18 年3 月27日～ 平成 18 年6 月23日 (8)対象製品：ネクサス エントラ SR モデル番号 1395 対象シリアル番号： 100282 100283 100285 100292 ～ 100298 100323 ～ 100326 100331 ～ 100334 100339 ～ 数 量：22 個 出荷時期：平成 16 年11 月17日～平成 18 年6 月23日 モデル番号 1398 対象シリアル番号： 100951 100952 100953 数 量：3 個 出荷時期：平成 16 年11 月17日～平成 18 年6 月23日 (9)対象製品：ベンタック プリズム ２ DR モデル番号 1861 対象シリアル番号： 266485 266504 266554 266561 266580 数 量：5個 出荷時期：平成 16 年11 月17日～平成 18 年6 月23日 (10)対象製品：プリズム ２ DR モデル番号 1861 対象シリアル番号： 266478 266481 266482 266483 266487 266492 266493 266494 266496 266497 266498 266499 266501 266502 266503 266505 266506 266510 266511 266578 266641 266663 266668 266694 266696 266699 266705 266706 266707 266708 266710 266712 266714 266719 266721 266723 266724 266725 266726 266728 266733 266734 266735 266736 266737 266739 266741 266745 266747 266748 数 量：50個 出荷時期：平成 16 年11 月17日～平成 18 年6 月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者：日本ガイダント株式会社 所 在 地 ：東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー 許可番号 ：13Ｂ1X00120 輸入先製造元：ボストンサイエンティフィック社 CRM事業部（旧 米国ガイダント社） 本社：米国、工場：アイルランド
改修理由
海外で起きた当社製ペースメーカ（日本では未承認品）の出力不全に関連し、米ボスト ンサイエンティフィック社 CRM事業部（旧 米国ガイダント社）で調査したところ一部 特定ロットのコンデンサに不良があることが分かりました。この不良ロットのコンデン サに関して調査したところ、日本において輸入販売されている一部特定機器に使用され ていることが分かりました。この不良により場合によって出力不全等が発生する可能性 があります。日本においては健康被害、製品品質不良の報告は受けておりませんが、患 者様の安全を第一に考え、特定ロットのコンデンサを使用した特定の製品に関し、市場 在庫は自主回収、また医療機関に対しまして情報提供（自主改修）を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発現した場合、ペーシング出力不全等により、重篤な症状が発現する恐れが あります。患者様によって症状は異なりますが、失神などの兆候を呈することがありま す。現在までに、海外において2件（何れも日本未承認品）の失神を伴う不具合事象報 告を受けておりますが日本国内では発生の報告は受けておりません。
回収（改修）開始年月日
平成18年6月26日
効能・効果又は用途等
植込み型心臓ペースメーカは、心筋に電気的な刺激を与えることで、必要な心収縮をサ ポートする医療機器です。植込み型は、手術により体内に植込んだ形式のペースメーカ です。 植込み型除細動器はペースメーカと除細動器の両方の機能を備えた医療機器です。ペー スメーカの機能に加え、自動的に電気ショックを与えることで心臓のリズムを取り戻す ものです。
その他
機器の所在、並びに対象医療機関は全て把握しております。弊社営業部員が直接対象医 療機関ならびに代理店を訪問することにより、未使用の対象該当製品を回収いたします。 また対象医療機関に安全性情報を提供し、対象製品が植込まれている患者様については、 担当医師に速やかに患者様のモニタリング（経過観察）を実施し、医師の判断によりそ の後の処置対応を検討いただきます。全ての回収・改修は6月30日までに終了いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先：日本ガイダント株式会社 薬事統括本部 品質保証部 東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー 担当者：島岡達春 電話番号03-6717-0338 FAX番号03-6717-0009 フリーダイアル 0120 - 933 - 605