一般名及び販売名

　一般的名称：半自動除細動器

　販　売　名：半自動除細動器　カルジオライフ　ＡＥＤ−９１００シリーズ

対象型式、製造番号、数量及び出荷時期

　対象数量　：ＡＥＤ−９１００　　５７８台

　製造番号　：06302〜06304、06306〜06310、06312、06313、06315、06318、06320、06322、

　　　　　　　06326、06328、06332、06334〜06337、06343、06345〜06347、06352、06355、

　　　　　　　06359、06360、06362〜06365、06367、06368、06372、06374、06376、06377、

　　　　　　　06379、06380、06382、06383、06387〜06393、06400、06403、06405、06407〜

　　　　　　　06409、06411〜06415、06418〜06420、06426、06427、06429、06430、06432、

　　　　　　　06433、06441〜06445、06447〜06449、06505、06531、06580、06582、06583、

　　　　　　　06587、06593、06595、06596、06599、06608、06612、06613、06617、06618、

　　　　　　　06620、06624、06625、06629、06643、06655、06661、06665〜06667、06669、

　　　　　　　06674、06677、06680、06683、06686、06689、06690、06693、06695、06697、

　　　　　　　06699、06702、06717、06719、06724、06744、06751、06755、06757、06762、

　　　　　　　06763、06766、06769、06772、06774、06777、06778、06785、06787、06788、

　　　　　　　06794、06800、06802、06809、06812、06814、06817、06821、06823、06828、

　　　　　　　06832、06833、06850、06851、06854、06856、06862、06864〜06866、06870、

　　　　　　　06871、06873〜06875、06885、06894、06905、06907、06910、06912、06914、

　　　　　　　06929、06946、06947、06957、06969、06980、06987、06997、06998、07005、

　　　　　　　07006、07009、07037、07056、07058、07065、07068、07074、07079、07080、

　　　　　　　07084、07091〜07093、07097、07098、07102〜07105、07114〜07117、07119、

　　　　　　　07125、07129、07130、07132〜07136、07143、07144、07146、07148、07151、

　　　　　　　07152、07156、07162、07164〜07166、07169、07175、07177〜07179、07182〜

　　　　　　　07184、07187〜07190、07193〜07196、07198、07200、07208、07220、07229、

　　　　　　　07234、07250〜07260、07263、07264、07266〜07269、07273〜07275、07277〜

　　　　　　　07283、07285、07286、07288〜07295、07297、07299〜07304、07306〜07308、

　　　　　　　07310、07311、07313〜07322、07324、07326、07327、07329、07332〜07334、

　　　　　　　07336〜07349、07401〜07427、07429〜07433、07435〜07463、07465〜07481、

　　　　　　　07483〜07485、07487〜07504、07506〜07515、07520、07523、07527〜07530、

　　　　　　　07532、07536、07538〜07542、07544、07545、07547、07548、07561、07562、

　　　　　　　07586、07588、07591、07604、07605、07608、07610、07613、07615、07617、

　　　　　　　07618、07620〜07623、07625〜07628、07630、07632、07635、07639、07640、

　　　　　　　07643〜07645、07647、07648、07652、07655、07656、07658、07660、07665、

　　　　　　　07667、07669、07676、07685、07687、07688、07694、07697、07698、07700、

　　　　　　　07729、07741、07748、07765、07766、07770、07777、07798、07814、07821、

　　　　　　　07851、07854、07857、07858、07860、07865、07901、07903、07904、07906、

　　　　　　　07907、07909〜07916、07918〜07920、07923、07925、07927〜07929、07931〜

　　　　　　　07933、07935、07936、07938、07940、07942、07943、07945〜07947、07949、

　　　　　　　07950、07952〜07956、07958、07960〜07966、07968〜07985、07989

　出荷年月日：平成１６年１０月２９日〜平成１７年２月２４日

製造販売業者等名称

　輸　入　元　：日本光電工業株式会社

　会社の所在地：東京都新宿区西落合１―３１―４

　業態区分　　：第一種医療機器製造販売業

　許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

　輸入先製造業者：カルディアック・サイエンス・インク（米国）

回収理由

　本装置において、ステータスインジケータが緑色表示（使用可能）の状態で、患者様

　への使用開始時に、除細動を行うための初回の充電に時間がかかり「バッテリが残り

　わずかです。」の音声ガイドの指示が出たため、お客様が故障と判断して使用を中止

　した事例が発生しました。

　製造元の調査で特定ロットの部品（コンデンサ）において、経時的な劣化が発生し、

　充電に時間がかかるものがあることが判明しました。対象製品を調査し、対策として

　同シリーズの新品と交換する回収を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　除細動が必要な場合に、充電に時間がかかり除細動ができないと判断される場合があり、

　救命処置に影響を及ぼす可能性があります。

回収開始年月日

　平成１８年６月９日

効能・効果又は用途等

　当該品の用途：本装置は、心臓発作などで意識のない患者様の心臓の状態を判断し、必

　要な時に心臓に大電流を短時間通電させることにより、心臓の動きをより正常に近い状

　態に戻すものであり、心室細動を除去するために使用する半自動除細動器です。

その他

　対象となる ５７８台について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、

　納入いたしました医療機関等に対し回収する旨を通知し当該品の回収を行います。

連絡先及び担当者氏名

　連絡先：日本光電工業株式会社

　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４

　電　話　03-5996-8022

　ＦＡＸ　03-5996-8089

　担当者：品質管理統括部　池田志郎、加藤康雄