一般的名称及び販売名

　一般的名称：診断用心臓電気刺激装置


　販　売　名：ＥＰ−４　電気刺激装置

対象製品、数量及び出荷時期

　対象製品：ＥＰ−４　電気刺激装置


　数　　量：全出荷数量（計６機器）


　　　　　　｛出荷先（４施設）は、全て特定しており、既に使用中止を連絡済みです｝


　出荷時期：平成１７年８月〜平成１８年４月

製造販売業者等名称

　製造販売元：センチュリーメディカル株式会社


　　　所在地：東京都品川区大崎１−６−４　新大崎勧業ビルディング


　　　業　態：第１種医療機器製造販売業


　外国製造元：EPMedSystems, Inc．（米国）

回収理由

　製造元より、以下のとおり自主回収の通知を受けたため、回収します。





＜製造元からの自主回収通知より抜粋＞


　製造元において調査した結果、「EP−4　電気刺激装置」のハードウェア及びソフトウェ


　アの一部が、以下のような現象を引き起こす可能性があることが判明しました。


・本品と電気手術器又は高周波発生装置（高周波焼灼システム）を併用した場合に意図し


　ない高頻度の刺激を開始することがあります。このような場合に細動を誘発する可能性


　があります。


・出力チャンネルにＤＣオフセット電圧（直流電圧）がかかることがあります。このよう


　な場合に細動を誘発する可能性があります。


・機器のチャンネルから刺激が出力されなくなることがあります。このような場合でも、


　使用目的（電気生理学的検査時に、電極カテーテルを通じて患者の心臓の必要部位に電


　気刺激を与える）に則した使用がなされていれば重大な健康被害に繋がるおそれはあり


　ません。一方、徐脈の保持のように適用外の目的に使用された場合に、他のペーシング


　機器による生命維持を必要とするような重大な健康被害に繋がるおそれがあります。


・EPMedSystems社製以外の記録システムと同調しない場合があります。この場合には重大


　な健康被害に繋がる可能性はないと考えられます。


　製造元では、当該機器の販売開始から2006年3月31日までの過去2年間に、4事例の心室


　細動（Vf）及び2事例の心房細動（Af）の発生報告を受けております。現在、全世界に


　おいて300台以上が使用されています。製造元における検証から予測された発生率に比


　較すると、実際の発生率は非常に低いものですが、製造元では、ハードウェア及びソフ


　トウェアを改善し、本事象の原因を究明するために、自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　上記の製造元からの通知のとおり、製造元では、本品の使用により４件の心室細動及び


　２件の心房細動の報告を受けております。いずれも電気生理学的検査や検査において不


　整脈の誘発時に生じたものです。体外除細動による処置等がとられ患者さんに健康被害


　はありませんでした。


　日本では、本品の使用に伴う心室細動又は心房細動の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年４月１０日

効能・効果又は用途等

　本品は、電気生理学的検査時に、電極カテーテルを通じて患者の心臓の必要部位に電気


　刺激を与える装置である。

その他

　出荷先（医療機関：２施設、販売代理店：２施設）は全て特定されており、全施設に対


　し、２００６年４月１０日に使用を中止する旨を連絡済みです。


　なお、この回収はＥＰ−４電気刺激装置に限るもので、ＥＰ−３電気刺激装置やアンプ、


　ＰＣ，ジャンクションボックス他の「イーピーワークメイトシステム」機器は回収対象


　ではありません。

担当者及び連絡先

　連絡先　センチュリーメディカル株式会社


　　　　　東京都品川区大崎１−６−４


　　　　　電話　　　　０３−３４９１−０５５１


　　　　　ファックス　０３−３４９１−０５７７


　担当者　石川（安全管理グループ）