2003年3月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み脳脊髄用ドレインチューブ
販売名：ミートケシャントバルブ　
承認番号：２１２００ＢＺＹ０００９５０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷期間：平成１２年４月３日〜平成１５年３月６日
対象製品型番　　　　　　　　　　　　　　　　　　　数量
(1)2051-0005(付属品：バーホールディフレクターを含む)　　　11個
(2)2051-0414(付属品：バーホールディフレクターを含む) 　　 1個
(3)4071-0414(付属品：バーホールリザーバーを含む)　　　　 2個
(4)4071-0419(付属品：バーホールリザーバーを含む)　　　　 1個
（5)4071-0919(付属品：バーホールリザーバーを含む)　　 　　1個
（6)4071-0924(付属品：バーホールリザーバーを含む)　　　 　2個
（7)5001-0010(付属品：バーホールリザーバーを含む)　　　　93個　
（8)5102-0000(付属品：バーホールリザーバー) 　　　　　　　　2個
（9)5112-0000(付属品：バーホールリザーバーを含む) 　　　　1個
　　　　 合計　　　　　 114個

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部　　　　　　　
【所在地】大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
輸入先製造元：クリストフ　ミートケ　ＧＭＢＨ　＆　ＣＯ．ＫＧ
（ドイツ）

4.　回収理由

　上記の対象製品に添付している「製品取扱説明書」について、下記のような誤りがあることが判明しました。
　　　　　　　　　　　　　　
・対象製品型番(1)〜(2)：
　付属品である『バーホールディフレクター』の取扱説明書が添付されておらず、誤って『バーホールリザーバー/セット』の取扱説明書が添付されている。
・対象製品型番(3)〜(6)：
　付属品である『バーホールリザーバー／セット』の取扱説明書が添付されておらず、誤って『フラッシングリザーバー／セット』及び『バーホールディフレクター』の取扱説明書が添付されている。
・対象製品型番(7)〜(9)：
　付属品である『バーホールリザーバー／セット』の取扱説明書が添付されておらず、誤って『バーホールディフレクター』の取扱説明書が添付されている。

5.　危惧される具体的な健康被害

　誤って取り付けられている製品取扱説明書は明らかに異なる形状のものであるため、製品取扱説明書が間違っていた場合でも、使用時にその間違いは容易に認識されるものと考えられ、これによる誤使用、健康被害等のおそれはないものと判断致します。また、製品には、製品取扱説明書とは別に添付文書を添付しております。
　尚、これまでのところ、当該品目による健康被害の発生はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年３月７日

7.　効能・効果又は用途等

　脳室拡大や脳圧亢進がある場合に頭蓋内圧の上昇を防ぐために髄液短絡術に用いられるシャントバルブのセットである。

8.　その他

　弊社より当該製品を納入致しましたユーザー（１２代理店３１医療施設）については、弊社が全て把握しておりますので、弊社担当者が訪問の上、回収・交換を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
担当者名：品質保証課　伊東　廣通／吉原　光代
電話番号：06-6222-6606　FAX番号：06-4706-7138