2003年3月7日作成
医療用具回収の概要
(クラスIII)
1. 一般名及び販売名
一般名称:水銀柱式血圧計
販売名 :水銀血圧計 No.600 YAMASU
水銀血圧計 600 NAVIS
水銀血圧計 600 MY
水銀血圧計 600 DAIYO
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1)水銀血圧計 No.600 YAMASU
ロット番号:02I13Y、02I20E、02J10Y
02J18E、02J23E、02K07E
02K18M、02K22M、02K26Y
02L04Y、02L09E、02L19Y
03A08Y、03A13M、03A17E
03A29E
出荷台数:2,215台
出荷時期:平成14年9月〜平成15年2月
(2)水銀血圧計 600 NAVIS
ロット番号:02I19M、02J17Y、02K14E
02K20E、02K27M、02L05M
03A14M
出荷台数:1,200台
出荷時期:平成14年9月〜平成15年1月
(3)水銀血圧計 600 MY
ロット番号:02K06E、02L13E、03A24Y
出荷台数:400台
出荷時期:平成14年11月〜平成15年1月
(4)水銀血圧計 600 DAIYO
ロット番号:02L16E
出荷台数:100台
出荷時期:平成14年12月
3. 製造業者等名称
会社の名称:ケンツメディコ株式会社
本社の所在地:埼玉県児玉郡児玉町大字共栄552番地1
製造所の名称:ケンツメディコ株式会社
製造所の所在地:埼玉県児玉郡児玉町大字共栄552番地1
4. 回収理由
該当製品に使用しているフィルタージョイントの、「メッキ不具合が原因で、ガラス管の内部が」わずかに汚れるという事例が発生しました。
同様の不具合を防止するため、該当Lot製品の回収を実施いたします。
5. 危惧される具体的な健康被害
汚れた部分でも水銀柱は明瞭に見えます。発生した事例での測定精度を確認したところ基準器との測定誤差はJIS規格の範囲内であり問題はありませんでした。
現在までのところ健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年3月17日
7. 効能・効果又は用途等
血圧測定
8. その他
該当製品の納入先については代理店を通じて特定しております。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先:ケンツメディコ株式会社
埼玉県児玉郡児玉町大字共栄552番地1
Tel 0495― 71− 1001
Fax 0495− 72− 6716
担当者:品質管理部 内田 政勝
|