2003年2月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル
販売名：ソラシック　カテーテル　Ｌ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号（対象ロット）：
５７０５−１４ＵＥ（772255、782005）
５７０５−１６ＵＥ（772355、782983）
５７０５−２０ＵＥ（772295、782093、792864、7X2505、7Y2864）
５７０５−２４ＵＥ（782193、792743、7X2651、7Y2546、772634）
５７０５−２８ＵＥ（782293、782826、792456、792476、792513、7X2446、7X2751、7Y2964、772734）
５７０５−３２ＵＥ（792964、7X2546、7X2743、7Y2353、7Z2992、772145）
５７１０−１６ＵＥ（772245、7Z2003）
５７１０−２０ＵＥ（772345、782953、7Y2204）
５７１０−２４ＵＥ（782393、7Z2504、772834）
５７１０−２８ＵＥ（782493、792613、7X2194、7X2951、7Y2074、782416）
５７１０−３２ＵＥ（792045、792274、7X2605、7Y2003）
５７０５−１６ＵＥＳ（7Z2025）
５７０５−２０ＵＥＳ（7Y2427）
５７１０−１６ＵＥＳ（7Z2325）
５７１０−２０ＵＥＳ（7Z2425）
５７１０−２４ＵＥＳ（7Z2525）
５７１０−３２ＵＥＳ（7Y2527）
５７２５−６ＵＥ (782095、782205、7X2805)
５７２５−８ＵＥ（782693、792913、7X2294、7Y2345、7Z2194、772044）
５７２５−１０ＵＥ（782363、792023、792026、792926、7X2905）
５７３０−８ＵＥ（782793、792123、7X2161、7X2875、7Y2174、7Z2294、772144、782236）
５７３０−１０ＵＥ（792126、792223、792374、7X2526、7Y2103、7Z2764、782893）
５７０５−２４ＵＥＳ（7Y2807、7Z2125）
５７０５−２８ＵＥＳ（723194、7Y2907、7Z2225）
５７０５−３２ＵＥＳ（7Y2017、7Z2794）
５７１０−２８ＵＥＳ（723815、723835、7Y2327）
５７０５−１４ＵＥＳ（7Z2915)
５７２５−４ＵＥ（782163、792713)

数量：21,320本
出荷時期：平成１４年９月２日〜平成１５年２月７日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本シャーウッド株式会社
本社所在地：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称：日本シャーウッド株式会社 袋井工場
製造所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１
業許可番号：２２ＢＺ００６４

4.　回収理由

　該当製品のラベルに薬事承認済みの販売名と、販売名とは異なる呼称を併記しており、その呼称表示が薬事承認済みの販売名であるかのような誤解を与える恐れがあることが判明したため、自主回収を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本回収は医療用具そのものの不具合による自主回収ではなく、該当製品の容器に表示されている呼称を薬事承認の販売名として、誤解されるのを避けるためであります。したがいまして、該当する製品の使用により、患者への健康被害の原因となることは考えられません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　胸部等の血液・体液の排液を行うために体内に留置するカテーテルです。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関につきましては全て特定されていますので、該当する医療機関及び代理店に対して通知の上、製品を回収いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本シャーウッド株式会社
　　　　　東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
　　　　　電話 03-3355-9414 FAX 03-5366-6896
　　　　　担当者：ＲＡ／ＱＡ部 八島健一