2003年1月30日作成

1.　一般名及び販売名

１）一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
　　販　売　名：イクイノックス　オクルージョン　バルーンカテーテル
　
２）一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
　　販　売　名：ＭＴＩ ハイドロフィリック ガイドワイヤー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

１）イクイノックス　オクルージョン　バルーンカテーテル
対象ロット：950304J、832154J、910384J、942584J、951084J、
数　　　量：６４本
出荷時期：平成１５年１月２０日〜平成１５年１月２８日
　　
２）ＭＴＩ ハイドロフィリック ガイドワイヤー
対象ロット：55186、55187、55194、55196、55197、60678、60679、950544J、951254J
数　　　量：１１７本
出荷時期：平成１５年１月２０日〜平成１５年１月２８日

3.　製造業者等名称

輸入元：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎１−６−４
業　態：医療用具輸入販売業（１３ＢＹ１１６２）
輸入先製造元：マイクロ セラピューティックス インク
　　　　　　　　　　（Micro Therapeutics, Inc.）

4.　回収理由

　当該品目は元々弊社の輸入承認品目であったが、製造業者が外国製造承認を取得したことに伴い、平成15年1月16日新たに外国製造承認品目の品目追加許可を取得しました。その後外国製造承認品目として輸入しましたが、法定表示ラベルの情報を変更せず、輸入承認時のラベルを貼付、出荷されていることが判明しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品については表示上の不備（承認番号の誤り、及び外国製造承認取得者等の氏名等の記載漏れ）以外に品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害の可能性はありません。また現在のところ本件に起因する健康被害の報告もありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月３１日

7.　効能・効果又は用途等

１）イクイノックス　オクルージョン　バルーンカテーテル
　本品は、カテーテルの先端開口部を専用ガイドワイヤーのコイル部分でとじ、造影剤等を注入してバルーンを拡張させ、経皮的血管内手術等における血流の一時的な遮断に使用される。
２）ＭＴＩ ハイドロフィリック ガイドワイヤー
　本ガイドワイヤーは、血管内にカテーテルを適切な部位に誘導するために使用される。

8.　その他

　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎１−６−４
　　　　　　電話　　０３−３４９１−０５５１
　　　　　　ＦＡＸ　０３−３４９１−０５７７
担当者：石川　隆雄（薬事管理室）