2003年1月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
販　売　名：プロテクティブI.V.カテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：製造元（米国）において製造された以下のロット
　　　　　　　カタログ番号： 3350、3355
ロット番号：3350：M02H072, M02F142, M02H077, M02I001
　　　　　　　3355：A0584
数量（出荷数量）：88箱
出荷時期：平成14年10月16日〜平成15年1月8日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金　：40億円
従　業　員　：約1,200名
営　業　所　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号：07BY0001

4.　回収理由

　承認申請書に記載してある｢形状、構造及び寸法｣に定めた保護システムの芯棒の寸法が細いものへ変更されていたため、対象とする製品を回収することとしました。　

5.　危惧される具体的な健康被害

　芯棒の外径が細いこと以外は仕様上の相違はないため、安全性に影響はないものと考えられます。また、芯棒の外径の相違により穿刺時のフラッシュバック（血液の戻り）に多少の差が見られるものの、血管へ適切に挿入されたかどうかの判断には支障がないことから、健康上の影響はないものと考えられます。なお、これまで、本邦において健康被害についての報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月17日

7.　効能・効果又は用途等

　動静脈及び臓器の血管に留置し、医薬品の注入、採血及び輸血等に使用されます。

8.　その他

　納入しました卸並びに医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　　　　メディカル　カンパニー広報部
　　　　　　　　東京都江東区東陽6丁目3番2号
　　　　　　　　電話：03-5632-9729
　　　　　　　　FAX：03-5632-7869
担当者氏名：内田、川村