2003年1月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：酸素吸入用マスク
販　売　名：トラキマスク　（アキュロックス型）
許可番号　：２７ＢＹ０１９２

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番：００２６４０
数　　　量：１６６　個
出荷期間：平成１５年１月６日〜平成１５年１月８日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　　　　　　【所在地】大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
輸入先製造元：ゲールメッド社（台湾）

4.　回収理由

　平成１５年１月６日〜平成１５年１月８日の期間内に出荷した「トラキマスク（アキュロックス型），カタログ番号：００２６４０」について、異なる製品（人工呼吸回路用フィルター）の添付文書が誤って貼付されていることがわかりました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　誤って取り付けられている添付文書は明らかに別な製品であり、使用目的等も異なることから、添付文書の間違いにより誤使用、健康被害等を招くおそれはないものと判断致します。また、製品には、添付文書とは別に正しい製品名、使用上の注意等を記載したラベルを添付しております。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月１４日

7.　効能・効果又は用途等

　酸素療法に使用する酸素吸入用マスクである。

8.　その他

　弊社より当該製品を納入致しましたユーザー（９施設）については、弊社が全て把握しておりますので、弊社担当者が訪問の上、回収・交換を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　　大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
担当者名：品質保証課　長谷川　豐秋／吉原　光代
電話番号：06-6222-6606
FAX番号：06-4706-7138