2003年1月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の呼吸機能検査機器及び関連機器（携帯型睡眠時無呼吸検査装置）
販売名：スリープテスタ　ＬＴ−２００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品製造番号等
製造番号：32110001〜34100620
出荷数量：542台
出荷時期：平成12年11月28日〜平成14年11月21日

3.　製造業者等名称

製造所の所在地：宮城県多賀城市栄２−６−１８
製造所の名称　：株式会社フクダ電子多賀城研究所
事業の業態　　：医療用具製造業
業許可番号　　：０４ＢＺ００２８

4.　回収理由

　当該装置は、本体が動作していないときもカレンダー機能付き時計が動作する様、内蔵バックアップ電池を装備しております。この内蔵バックアップ電池は５年以上交換不要としていますが、時計機能部の不具合により、２年程度で交換が必要になることが判明しました。このため、内蔵バックアップ電池の交換と時計機能部の回収を行うことに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　内蔵バックアップ電池が消耗すると、電源投入時に内蔵バックアップ電池が消耗しているとのエラーメッセージを表示します。日時を設定すれば正常動作となります。
　内蔵バックアップ電池が消耗した場合、電源投入時に日時の再設定が必要となりますが、本体動作にはその都度新しいバッテリーを搭載し動作するため、測定は影響なく記録できます。よって、健康被害が発生することはありません。また、本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１２月２０日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　当該装置は、被験者の睡眠時における呼吸情報の変化を24時間分記録し、通常の検査では発見が難しい呼吸異常を捉えるもので、睡眠時無呼吸症候群診断のデータ測定を目的として使用します。

8.　その他

　本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社フクダ電子多賀城研究所
電話　　：０２２（３６７）０７１１　　　
FAX　　：０２２（３６７）３７０１
担当者　：下村　賢一
販売元の連絡先：
フクダ電子株式会社　経営企画部
住所　　：東京都文京区本郷３−３９−４
電話　　：０３（５６８４）１５５９
FAX　　：０３（５６８４）１５７７
担当者　：　安倍　誠